Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandlingsavsåg för gynnsam prognos humant papillomvirus (HPV) eller P16-positiv orofaryngeal cancer som får definitiv strålbehandling (Lombardi197)

14 april 2026 uppdaterad av: Georgetown University

En fas II-studie av behandling av behandling för gynnsam prognos, stadium I-II humant papillomvirus (HPV) eller P16-positiv orofaryngeal cancer som får definitiv strålbehandling

Det aktuella standardbehandlingsalternativet för humant papillomavirus (HPV) eller P16-positiv orofaryngeal cancer är full dos strålning i kombination med kemoterapi. Resultat med kemoterapi i kombination med full dos strålterapi leder till höga botningshastigheter; Detta har ifrågasatt om terapi kan minskas i intensitet eftersom både kemoterapi och strålning har långvariga biverkningar. Ett tillvägagångssätt för att minska behandlingens intensitet är att ge strålning ensam (exklusive kemoterapi) och att minska strålterapidosen. Utredaren anser att utelämning av kemoterapi och minskande strålningsdos både till tumör och regionerna i huvudet och nacken med högsta risk för potentiell spridning, kanske inte har någon betydande inverkan på cancer som återkommer samtidigt som man leder till färre långsiktiga biverkningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att uppskatta effekten av strålningsdosavtrappning samtidigt som han utelämnar kemoterapi för gynnsam prognos HPV eller P16-positiv orofaryngeal cancerpatienter som får definitiv strålterapi, där effektivitet mäts med 2-årig progressionsfri överlevnad (PFS) efter behandling avrundade avsescalation för låg-risk HPV+ orofil-squeram-squerom. Denna studie syftar också till att bestämma livskvalitetsparametrar, fullständigt kliniskt och radiografiskt svar, såväl som lokala, regionala och avlägsna metastaskontroller samt total överlevnad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Rekrytering
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Peter H Ahn, MD
    • Maryland
      • Clinton, Maryland, Förenta staterna, 20735
        • Rekrytering
        • MedStar Southern Maryland Hospital Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Peter H Ahn, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Patienter måste vara ≥ 18 år på dagen för undertecknandet av informerat samtycke.
  • Patienter måste ha en diagnos av P16+ och/eller HPV+ skivepitelcancer i orofarynx (inklusive bas av tunga, glansotonsilar sulcus, mandel, mjuk gommen, vallecula och/eller bakre orofaryngealvägg).
  • Kliniskt steg i-II (T1-2 N1 M0, eller T3 N0-1 M0) (AJCC 8: e upplagan) SCCA för orofarynx som skulle kräva definitiv kemoradiation som nuvarande vårdstandard när standardstraktfraktionering tillämpas. Debulking av sjukdomen genom att resektera den exofytiska delen av tumören för biopsi/prov eller symptom -lindring kommer att vara tillåtet, så länge grov oesekterad tumör lämnas kvar.
  • Ämnen måste gå med på biopsi av områden som är FDG-AVID på PET-CT-skanning 3-4 månader efter behandlingen.
  • Patienter måste ha Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 60 inom 8 veckor före registrering
  • Patienter måste ha haft ett neutrofil: lymfocytförhållande ≤ 5 inom 8 veckor efter registreringen.
  • Patienten måste ha haft ett hemoglobinantal ≥ 10 inom 8 veckor efter registreringen. Patienten kan få transfusion för att nå detta mål.
  • Patienter måste vara en nuvarande icke-rökare (minst 6 månader) med ≤ 15 förpackningsårsrökningshistorik
  • Kvinnor med barnbärande potential och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell eller barriärmetod för födelsekontroll; avhållsamhet) före studieinträde, under studiedeltagandet och under 90 dagar efter avslutad terapi. Om en kvinna blir gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie, bör hon informera sin behandlande läkare omedelbart.
  • Förmåga att förstå och villigheten att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

  • Patienter med brutto involvering av nivå 4 -lymfkörtelnivå
  • Endofytisk T3 -sjukdom, som kliniskt bestäms av den huvudsakliga utredaren.
  • Patienter med en enda lymfkörtel> 4cm (flera lymfkörtlar inklusive nodalkonglomerat som i summa mått> 4cm är tillåtet)
  • Patienter med nodalsjukdom kliniskt fixerade eller radiografiskt invaderar angränsande nackmuskulatur Alla en enda lymfkörtlar> 4cm (flera lymfkörtlar inklusive nodalkonglomerat som i summa mått> 4cm är tillåtet)
  • Tidigare historia av malignitet som diagnostiserats inom två år före registrering, med undantag för icke-melanomatisk hudcancer som har genomfört behandling och patienten anses vara sjukdomsfri, eller Gleason 6 prostatacancer som genomgår aktiv övervakning.
  • Patienter får inte vara gravida eller omvårdnad på grund av potentialen för medfödda avvikelser och potentialen i denna regim att skada ammande spädbarn.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Endast strålning
Strålterapi endast till en dos av 66gi till grov sjukdom
Strålning: Strålning
Strålning endast till 66GY

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progression Free Survival (PFS)
Tidsram: 2 år
Progression Free Survival- 2-årig progressionsfri överlevnad, som bestäms av standard för vård av fysisk undersökning och standard för vårdövervakningsavbildning.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokal kontroll av sjukdomen (LC)
Tidsram: 2 år
Antal patient med lokal kontroll efter 2 år, bestämd av standard för fysisk undersökning och/eller standard för vårdövervakningsavbildning.
2 år
Regional kontroll av sjukdomar (RC)
Tidsram: 2 år
Antal patient med regional kontroll efter 2 år, bestämd av standard för fysisk undersökning och/eller standard för vårdövervakningsavbildning.
2 år
Avlägsen metastasfri överlevnad (DMFS)
Tidsram: 2 år
Avlägsna metastasfri överlevnad som bestäms av standard för vårdens fysisk undersökning och standard för vårdövervakning avbildning vid 2 år.
2 år
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: 2 år
Definierade en tid från början av behandlingen till slutet av studien eller döden.
2 år
Livskvalitet (QoL) kärnfrågeformulär
Tidsram: 2 år
Uppskatta skillnader i livskvalitet (QoL) -parametrar mellan patienter som behandlats med intensitetsmodulerad fotonstrålningsterapi kontra protonstrålstrålningsterapi (RT) relaterad till strålningsdos till organ i riskzonen (OAR). QoL kommer att mätas med validerade frågeformulär som rör patientrelaterade resultat. Slutförd vid baslinjen och sedan 1-2 veckor, 3 månader, 6, 12, 18 och 24 månader efter avslutad RT. EORTC QLQ Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30), skala 0-100 med 100 är det bästa resultatet.
2 år
Livskvalitet (QoL) huvud- och nackcancer
Tidsram: 2 år
Uppskatta skillnader i livskvalitet (QoL) -parametrar mellan patienter som behandlats med intensitetsmodulerad fotonstrålningsterapi kontra protonstrålstrålningsterapi (RT) relaterad till strålningsdos till organ i riskzonen (OAR). QoL kommer att mätas med validerade frågeformulär som rör patientrelaterade resultat. Slutförd vid baslinjen och sedan 1-2 veckor, 3 månader, 6, 12, 18 och 24 månader efter avslutad RT. Huvud- och nackcancer (QLQ-H & N35), skala 0-100 med 100 är det bästa resultatet.
2 år
Hastighet av perkutan endocsopisk gastrostomi (PEG) rörplacering
Tidsram: 1 år
Antal patienter med PEG-rörplacering och närvaro av PEG-röret vid 1 år hos patienter som behandlas med de-eskalerade definitiv strålbehandling.
1 år
Nackdissektion
Tidsram: 12 veckor efter avslutad behandling
Antal personer med nackdissektion inom 12 veckor efter att behandlingen har avslutats på grund av tvetydiga undersökningsresultat, även om nackdissektionen inte visar någon restsjukdom.
12 veckor efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Georgetown University

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Ahn, MD, Georgetown University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2025

Första postat (Faktisk)

30 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00000197

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera