Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Desecalação do tratamento para prognóstico favorável Vírus do papiloma humano (HPV) ou câncer orofaríngeo positivo para p16 que recebem radioterapia definitiva (Lombardi197)

14 de abril de 2026 atualizado por: Georgetown University

Um estudo de fase II da desacalação do tratamento para prognóstico favorável, vírus do papiloma humano em estágio I-II (HPV) ou câncer orofaríngeo positivo para p16 que recebem radioterapia definitiva

A opção atual de tratamento padrão para o câncer orofaríngeo humano (HPV) ou p16 positivo para a radiação de dose total combinada com quimioterapia. Resultados com quimioterapia combinados com a terapia de radiação total leva a altas taxas de cura; Isso questionou se a terapia pode ser reduzida em intensidade, pois a quimioterapia e a radiação têm efeitos colaterais a longo prazo. Uma abordagem para diminuir a intensidade do tratamento é dar radiação sozinha (excluindo quimioterapia) e diminuir a dose de terapia por radiação. O investigador acredita que omitir quimioterapia e diminuir a dose de radiação tanto para o tumor quanto as regiões da cabeça e pescoço com maior risco de propagação potencial, pode não ter um impacto significativo na recorrente do câncer, além de potencialmente levar a menos efeitos colaterais a longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo estimar a eficácia da descalação da dose de radiação, omitindo quimioterapia para o prognóstico favorável HPV ou os pacientes com câncer orofaríngeo positivo para p16 que recebem terapia de radiação definitiva, onde a eficácia é medida pela taxa de sobrevida livre de progressão (PFS) após o tratamento de desactação de picos de pó para baixo renome hpv / hpV de hpv / pFS) ou pura-escalonação por tempo de escalonação por picos de páscoado por picos de renome (PFS). Este estudo também tem como objetivo determinar os parâmetros da qualidade de vida, a resposta clínica e radiográfica completa, bem como o controle de metástases local, regional e distante, bem como a sobrevivência geral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Recrutamento
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Peter H Ahn, MD
    • Maryland
      • Clinton, Maryland, Estados Unidos, 20735
        • Recrutamento
        • MedStar Southern Maryland Hospital Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Peter H Ahn, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Os pacientes devem ter ≥ 18 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado.
  • Os pacientes devem ter um diagnóstico de carcinoma celular escamososo de p16+ e/ou hpv+ escamosa da orofaringe (incluindo base da língua, sulco glosstonsilar, amígdala, palato macio, vallecula e/ou parede orofaríngea posterior).
  • estágio clínico estágio I-II (T1-2 N1 M0 ou T3 N0-1 M0) (AJCC 8ª ed.) SCCA da orofaringe que exigiria a quimiorradiação definitiva como padrão atual de atendimento quando o fracionamento padrão de radiação for aplicado. A depuração da doença ressecando a porção exofítica do tumor para alívio da biópsia/amostra ou sintoma será permitida, desde que o tumor não selecionado grave seja deixado para trás.
  • Os indivíduos devem concordar com a biópsia de áreas que são ávidas de FDG na varredura PET-CT 3-4 meses após o tratamento.
  • Os pacientes devem ter o status de desempenho de Karnofsky (KPS) ≥ 60 dentro de 8 semanas antes do registro
  • Os pacientes devem ter tido uma razão neutrófilos: linfócitos ≤ 5 dentro de 8 semanas após o registro.
  • O paciente deve ter tido uma contagem de hemoglobina ≥ 10 dentro de 8 semanas após o registro. O paciente pode receber transfusão para atingir esse objetivo.
  • Os pacientes devem ser um não-fumante atual (pelo menos 6 meses) com ≤ 15 pacote de histórico de fumantes
  • Mulheres de potencial e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada do estudo, durante a participação do estudo e por 90 dias após a conclusão da terapia. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida ao participar deste estudo, ela deve informar seu médico imediatamente.
  • Capacidade de entender e a vontade de assinar um consentimento informado por escrito.

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com envolvimento bruto do nível de linfonodo de nível 4
  • Doença T3 endofítica, conforme determinado clinicamente pelo investigador principal.
  • Pacientes com qualquer linfonodo único> 4cm (múltiplos linfonodos, incluindo conglomerados nodais que, em suma, é permitida> 4cm)
  • Pacientes com doença nodal clinicamente fixada ou invadindo radiograficamente a musculatura adjacente do pescoço qualquer linfonodo único> 4cm (linfonodos múltiplos, incluindo conglomerados nodais que, em soma, medir> 4cm é permitida)
  • História prévia de malignidade diagnosticada dentro de 2 anos antes do registro, exceto o câncer de pele não-melanomatosa que concluiu o tratamento e o paciente é considerado livre de doenças, ou o câncer de próstata de Gleason 6 em vigilância ativa.
  • Os pacientes não devem estar grávidas ou de enfermagem devido ao potencial de anormalidades congênitas e ao potencial desse regime prejudicar os bebês de enfermagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Apenas radiação
Terapia de radiação apenas para uma dose de 66Gy para doenças grosseiras
Radiação: Radiação
Radiação apenas para 66gy

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 2 anos
Sobrevivência livre de progressão- Sobrevivência livre de progressão de dois anos, conforme determinado pelo exame físico padrão de atendimento e imagens de vigilância padrão de cuidados.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle local da taxa de doença (LC)
Prazo: 2 anos
Número de pacientes com controle local aos 2 anos, conforme determinado pelo Standard of Care Physy Examination e/ou padrão de imagens de vigilância de cuidados.
2 anos
Controle Regional de Deseaes (RC)
Prazo: 2 anos
Número de pacientes com controle regional aos 2 anos, conforme determinado pelo Standard of Care Physinem Examination e/ou padrão de imagens de vigilância de cuidados.
2 anos
Taxa de sobrevivência distante sem metástase (DMFS)
Prazo: 2 anos
A sobrevivência distante livre de metástases, conforme determinado pelo Standard of Care, exame físico e imagens padrão de vigilância de cuidados em 2 anos.
2 anos
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: 2 anos
Definiu um tempo desde o início do tratamento até o final do estudo ou a morte.
2 anos
Questionário Core de Qualidade de Vida (QV)
Prazo: 2 anos
Diferenças estimadas nos parâmetros da qualidade de vida (QV) entre pacientes tratados com terapia com radiação de fótons modulada por intensidade versus radioterapia com feixe de prótons (TR) relacionados à dose de radiação a órgãos em risco (OAR). A QV será medida por questionários validados relacionados aos resultados relacionados ao paciente. Concluído na linha de base e depois em 1-2 semanas, 3 meses, 6, 12, 18 e 24 meses após a conclusão da Rt. Questionário do Core do EORTC QLQ (EORTC QLQ-C30), Escala 0-100 com 100 sendo o melhor resultado.
2 anos
Câncer de cabeça e pescoço da qualidade de vida (QV)
Prazo: 2 anos
Diferenças estimadas nos parâmetros da qualidade de vida (QV) entre pacientes tratados com terapia com radiação de fótons modulada por intensidade versus radioterapia com feixe de prótons (TR) relacionados à dose de radiação a órgãos em risco (OAR). A QV será medida por questionários validados relacionados aos resultados relacionados ao paciente. Concluído na linha de base e depois em 1-2 semanas, 3 meses, 6, 12, 18 e 24 meses após a conclusão da Rt. Câncer de cabeça e pescoço (QLQ-H & N35), escala de 0 a 100, sendo 100 o melhor resultado.
2 anos
Taxa de gastrostomia endocsópica percutânea (PEG) posicionamento do tubo
Prazo: 1 ano
Número de pacientes com colocação do tubo de PEG e presença de tubo de PEG em 1 ano em pacientes que são tratados com radioterapia definitiva de escalada.
1 ano
Taxa de dissecção do pescoço
Prazo: 12 semanas após a conclusão do tratamento
Número de indivíduos com dissecção no pescoço dentro de 12 semanas após a conclusão do tratamento devido a achados do exame equívoco, mesmo que a dissecção do pescoço não mostre doenças residuais.
12 semanas após a conclusão do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Georgetown University

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Ahn, MD, Georgetown University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

30 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00000197

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever