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Behandlung De-Eskalation für günstige Prognose menschliches Papillomvirus (HPV) oder p16-positiver oropharyngealer Krebs, der eine definitive Strahlentherapie erhält (Lombardi197)

14. April 2026 aktualisiert von: Georgetown University

Eine Phase-II-Studie zur Behandlungsdeeskalation für eine günstige Prognose, das humane Papillomvirus im Stadium I-II (HPV) oder p16-positive oropharyngeale Krebs, die eine definitive Strahlentherapie erhält

Die aktuelle Standardbehandlungsoption für humane Papillomavirus (HPV) oder p16-positiver oropharyngealer Krebs ist die voll dosierte Strahlung in Kombination mit einer Chemotherapie. Ergebnisse mit Chemotherapie in Kombination mit Volldosierungstherapie führen zu hohen Heilungsraten. Dies wurde in Frage gestellt, ob die Therapie an Intensität verringert werden kann, da sowohl die Chemotherapie als auch die Strahlung langfristige Nebenwirkungen haben. Ein Ansatz zur Verringerung der Behandlungsintensität besteht darin, allein (ohne Chemotherapie) Strahlung zu ergeben und die Dosis der Strahlentherapie zu verringern. Der Forscher ist der Ansicht, dass das Auslassen der Chemotherapie und die Verringerung der Strahlungsdosis sowohl auf Tumor als auch in die Regionen von Kopf und Hals mit dem höchsten Risiko einer potenziellen Ausbreitung keinen signifikanten Einfluss auf die Wiederkehr von Krebs haben und möglicherweise zu weniger langfristigen Nebenwirkungen führen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Strahlungsdosis-Deeskalation zu schätzen, während die Chemotherapie für eine günstige Prognose HPV oder p16-positive oropharyngeale Krebspatienten, die eine definitive Strahlungstherapie erhalten, nach einer definitiven Strahlungstherapie erhalten, bei der die Wirksamkeit nach einer 2-jährigen Progression-freien Überlebensrate (PFS) -Rate der Behandlung bei HPV+ -Opharynge-Zell-Carcalation mit niedrigem Risiko gemessen wird. Diese Studie zielt auch darauf ab, die Lebensqualitätsparameter, die vollständige klinische und radiologische Reaktion sowie die lokale, regionale und entfernte Metastasierungskontrolle sowie das Gesamtüberleben zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Rekrutierung
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter H Ahn, MD
    • Maryland
      • Clinton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20735
        • Rekrutierung
        • MedStar Southern Maryland Hospital Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter H Ahn, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt sein.
  • Die Patienten müssen eine Diagnose von P16+ und/oder HPV+ Plattenepithelkarzinom des Oropharynx (einschließlich der Basis von Zunge, Glossotonslar Sulcus, Mandel, weichem Gaumen, Vallecula und/oder posterioren Oroparyngealwand) haben.
  • Das klinische Stadium Stadium I-II (T1-2 N1 M0 oder T3 N0-1 M0) (AJCC 8. Aufl.) SCCA des Oropharynx, der eine endgültige Chemoradie als aktuelles Versorgungsstandard vorschreiben würde, wenn Standardstrahlungsfraktionierung angewendet wird. Das Debulking der Krankheit durch Resekten des exophytischen Teils des Tumors für Biopsie/Probe oder Symptomlinderung ist zulässig, solange ein grober nicht rezierter Tumor zurückgelassen wird.
  • Die Probanden müssen der Biopsie von Bereichen zustimmen, die 3-4 Monate nach der Behandlung FDG-AVID für PET-CT-Scan sind.
  • Die Patienten müssen innerhalb von 8 Wochen vor der Registrierung einen Karnofsky -Leistungsstatus (KPS) ≥ 60 haben
  • Die Patienten müssen innerhalb von 8 Wochen nach der Registrierung ein Neutrophile: Lymphozytenverhältnis ≤ 5 hatten.
  • Der Patient muss innerhalb von 8 Wochen nach der Registrierung eine Hämoglobinzahl ≥ 10 erhalten haben. Der Patient kann Transfusion erhalten, um dieses Ziel zu erreichen.
  • Die Patienten müssen ein aktueller Nichtraucher (mindestens 6 Monate) mit ≤ 15 Packjahres-Raucherhistorie sein
  • Frauen mit kindhaltigem Potenzial und Männern müssen sich vor dem Studieneintritt, für die Dauer der Teilnahme an Studien und 90 Tagen nach Abschluss der Therapie angemessene Empfängnisverhütung (Hormon- oder Barrieremethode der Geburtenkontrolle; Abstinenz) verwenden. Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, dass sie während der Teilnahme an dieser Studie schwanger ist, sollte sie ihren behandelnden Arzt sofort informieren.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Bruttobeteiligung des Lymphknotenspiegels Level 4
  • Endophytische T3 -Krankheit, wie klinisch vom Hauptuntersucher bestimmt.
  • Patienten mit einem einzelnen Lymphknoten> 4 cm (mehrere Lymphknoten, einschließlich Knotenkonglomerate, die in Summe von> 4 cm zulässig sind)
  • Patienten mit Knotenerkrankungen, die klinisch an oder radigraphisch in benachbarte Halsmuskulatur befestigt oder einzelne Lymphknoten> 4 cm eindringen (mehrere Lymphknoten, einschließlich Knotenkonglomerate, die in Summe> 4 cm zulässig sind)
  • Vorgeschichte der Malignität, die innerhalb von 2 Jahren vor der Registrierung diagnostiziert wurde, mit Ausnahme nicht melanomatischer Hautkrebs, die die Behandlung abgeschlossen haben, und der Patient wird als krankheitsfrei oder Gleason 6-Prostatakrebs angesehen, die sich einer aktiven Überwachung unterziehen.
  • Die Patienten dürfen aufgrund des Potenzials für angeborene Anomalien und des Potenzials dieses Regimes, Pflegedaten zu schädigen, nicht schwanger oder stillende Pflege.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nur Strahlung
Strahlentherapie nur bis zu einer Dosis von 66gy bis zur Bruttoerkrankung
Strahlung: Strahlung
Strahlung nur bis 66gy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Progression freies Überleben- 2-Jahres-Progression freies Überleben, bestimmt durch die körperliche Untersuchung der Pflege und die Standard für die Überwachung der Pflegeüberwachung.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Kontrolle der Krankheit (LC)
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Patienten mit lokaler Kontrolle nach 2 Jahren, bestimmt durch die körperliche Untersuchung des Standards und/oder der Standard für die Überwachung der Versorgung.
2 Jahre
Regionale Kontrolle der Krankheiten (RC)
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Patienten mit regionaler Kontrolle nach 2 Jahren, bestimmt durch die körperliche Untersuchung der Pflege und/oder die Überwachung der Pflegeüberwachung.
2 Jahre
DMFS-Rate (entfernte Metastasen-freie Überlebensrate)
Zeitfenster: 2 Jahre
Distanzes Metastasierungsfreies Überleben, bestimmt durch den Standard für die körperliche Untersuchung der Pflege und den Standard für die Überwachung der Pflege nach 2 Jahren.
2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Definierte eine Zeit von Beginn der Behandlung bis zum Ende des Studiums oder des Todes.
2 Jahre
Lebensqualität (QOL) Kernfragebogen
Zeitfenster: 2 Jahre
Schätzungsunterschiede in den Lebensqualitätsparametern zwischen Patienten, die mit einer intensität modulierten Photonstrahlentherapie im Vergleich zur Protonenstrahlstrahlentherapie (RT) behandelt wurden, im Zusammenhang mit der Strahlungsdosis an Risiko (OAR). Die QOL wird durch validierte Fragebögen im Zusammenhang mit patientenbezogenen Ergebnissen gemessen. Zu Studienbeginn und dann nach Abschluss von RT abgeschlossen und dann nach Abschluss von RT. EORTC QLQ-Kernfragebogen (EORTC QLQ-C30), skalieren 0-100, wobei 100 das beste Ergebnis ist.
2 Jahre
Lebensqualität (QoL) Kopf- und Nackenkrebs
Zeitfenster: 2 Jahre
Schätzungsunterschiede in den Lebensqualitätsparametern zwischen Patienten, die mit einer intensität modulierten Photonstrahlentherapie im Vergleich zur Protonenstrahlstrahlentherapie (RT) behandelt wurden, im Zusammenhang mit der Strahlungsdosis an Risiko (OAR). Die QOL wird durch validierte Fragebögen im Zusammenhang mit patientenbezogenen Ergebnissen gemessen. Zu Studienbeginn und dann nach Abschluss von RT abgeschlossen und dann nach Abschluss von RT. Kopf- und Nackenkrebs (QLQ-H & N35), skalieren Sie 0-100, wobei 100 das beste Ergebnis sind.
2 Jahre
Rate der perkutanen Endocsopic -Gastrostomie (PEG) -Rohre -Platzierung
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Patienten mit PEG-Rohrplatzierung und Vorhandensein von PEG-Röhrchen nach 1 Jahr bei Patienten, die mit deeskalierter definitiver Strahlentherapie behandelt werden.
1 Jahr
Rate der Halssektion
Zeitfenster: 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Anzahl der Probanden mit Halssektion innerhalb von 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung aufgrund der zweideutigen Untersuchungsbefunde, auch wenn die Halssektion keine verbleibende Erkrankung zeigt.
12 Wochen nach Abschluss der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Georgetown University

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Ahn, MD, Georgetown University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00000197

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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