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De-escalation del trattamento per la prognosi favorevole del virus del papilloma umano (HPV) o carcinoma orofaringeo positivo p16 che riceve una radioterapia definitiva (Lombardi197)

14 aprile 2026 aggiornato da: Georgetown University

Uno studio di fase II sulla de-escalation del trattamento per la prognosi favorevole, il virus del papilloma umano in stadio I-II (HPV) o il carcinoma orofaringeo positivo p16 che ricevevano radioterapia definitiva

L'attuale opzione di trattamento standard per il papillomavirus umano (HPV) o il carcinoma orofaringeo positivo P16 è radiazioni a dose completa combinata con la chemioterapia. Risultati con chemioterapia combinata con la radioterapia a dose a dosi portano ad alti tassi di cura; Ciò ha messo in discussione se la terapia può essere ridotta di intensità poiché sia ​​la chemioterapia che le radiazioni hanno effetti collaterali a lungo termine. Un approccio per ridurre l'intensità del trattamento è dare da sole radiazioni (escluse la chemioterapia) e ridurre la dose di radioterapia. L'investigatore ritiene che omettere la chemioterapia e la riduzione della dose di radiazione sia al tumore che alle regioni della testa e del collo a maggior rischio di diffusione potenziale, non può avere alcun impatto significativo sulla ricorrenza del cancro, portando potenzialmente a meno effetti collaterali a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a stimare l'efficacia della de-escalation della dose di radiazione, mentre omette la chemioterapia per la prognosi favorevole HPV o i pazienti con carcinoma orofaringeo positivo p16-positivo che ricevono la radioterapia definitiva per la sopravvivenza di efficacia di efficacia orofarina. Questo studio mira anche a determinare i parametri della qualità della vita, la risposta clinica e radiografica completa, nonché il controllo delle metastasi locali, regionali e distanti e la sopravvivenza globale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Reclutamento
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter H Ahn, MD
    • Maryland
      • Clinton, Maryland, Stati Uniti, 20735
        • Reclutamento
        • MedStar Southern Maryland Hospital Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter H Ahn, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti devono avere ≥ 18 anni il giorno della firma del consenso informato.
  • I pazienti devono avere una diagnosi di carcinoma a cellule squamose P16+ e/o HPV+ dell'orofaringe (compresa la base della lingua, del glossotonsile, tonsille, palato molle, vallecula e/o parete orofaringea posteriore).
  • Stadio clinico Stadio I-II (T1-2 N1 M0 o T3 N0-1 M0) (AJCC 8th ed.) SCCA dell'Orofaringe che impone la chemioradiazione definitiva come attuale standard di cura quando viene applicata la frazionalità di radiazione standard. Sarà consentito il debulking della malattia resecendo la parte esofitica del tumore per biopsia/campione o alleviazione dei sintomi, fintanto che il tumore lordo non verificato viene lasciato alle spalle.
  • I soggetti devono concordare la biopsia di aree che sono AVID FDG sulla scansione PET-CT 3-4 mesi dopo il trattamento.
  • I pazienti devono avere lo stato di prestazione di Karnofsky (KPS) ≥ 60 entro 8 settimane prima della registrazione
  • I pazienti devono aver avuto un neutrofilo: rapporto linfocitario ≤ 5 entro 8 settimane dalla registrazione.
  • Il paziente deve aver avuto un conteggio di emoglobina ≥ 10 entro 8 settimane dalla registrazione. Il paziente può ricevere trasfusioni per raggiungere questo obiettivo.
  • I pazienti devono essere un attuale non fumatore (almeno 6 mesi) con ≤ 15 anni di storia del fumo
  • Le donne del potenziale che portano i bambini e gli uomini devono concordare di utilizzare un'adeguata contraccezione (metodo ormonale o barriera di controllo delle nascite; astinenza) prima dell'ingresso dello studio, per la durata della partecipazione dello studio e per 90 giorni dopo il completamento della terapia. Se una donna rimane incinta o sospetta di essere incinta mentre partecipa a questo studio, dovrebbe informare immediatamente il suo medico curante.
  • Capacità di comprendere e la volontà di firmare un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con coinvolgimento lordo del livello linfonodo di livello 4
  • Malattia endofitica T3, come determinato clinicamente dal principale investigatore.
  • Pazienti con qualsiasi singolo linfonodo> 4 cm (linfonodi multipli inclusi conglomerati nodali che in somma misura> 4 cm) consentito)
  • I pazienti con malattia nodale fissati clinicamente fissi o radiograficamente invadono la muscolatura del collo adiacente ogni singolo linfonodo> 4 cm (linfonodi multipli compresi conglomerati nodali che in somma sono consentiti> 4 cm)
  • Precedente storia di malignità diagnosticata entro 2 anni prima della registrazione, ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanomatoso che ha completato il trattamento e il paziente è considerato come privo di malattie, o carcinoma prostatico Gleason 6 sottoposto a sorveglianza attiva.
  • I pazienti non devono essere in gravidanza o infermieristica a causa del potenziale di anomalie congenite e del potenziale di questo regime di danneggiare i neonati infermieristici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Solo radiazione
Radioterapia solo a una dose di 66Gy a malattia lorda
Radiazione: Radiazione
Radiazioni solo a 66GY

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione- Sopravvivenza libera da progressione di 2 anni, come determinato dall'esame fisico standard di cure e dall'imaging di sorveglianza standard di cura.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo locale della malattia (LC)
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di pazienti con controllo locale a 2 anni, determinato dall'esame fisico standard di cura e/o dall'imaging standard di sorveglianza di cure.
2 anni
Controllo regionale delle disatti (RC)
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di pazienti con controllo regionale a 2 anni, determinato dall'esame fisico standard di cura e/o dall'imaging standard di sorveglianza di cure.
2 anni
Tasso di sopravvivenza libera da metastasi distante (DMFS)
Lasso di tempo: 2 anni
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza determinata dall'esame fisico standard di cure e dall'imaging di sorveglianza standard di cura a 2 anni.
2 anni
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: 2 anni
Definito un tempo dall'inizio del trattamento fino alla fine dello studio o della morte.
2 anni
Questionario Core di qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: 2 anni
Stimare le differenze nei parametri di qualità della vita (QOL) tra i pazienti trattati con radioterapia di fotoni modulata intensità rispetto alla radioterapia del raggio protonico (RT) correlate alla dose di radiazione agli organi a rischio (OAR). La QOL sarà misurata da questionari validati relativi ai risultati relativi al paziente. Completato al basale e poi a 1-2 settimane, 3 mesi, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il completamento di RT. Questionario Core Eortc QLQ (EORTC QLQ-C30), scala 0-100 con 100 essere il miglior risultato.
2 anni
Cancro alla testa e al collo della qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: 2 anni
Stimare le differenze nei parametri di qualità della vita (QOL) tra i pazienti trattati con radioterapia di fotoni modulata intensità rispetto alla radioterapia del raggio protonico (RT) correlate alla dose di radiazione agli organi a rischio (OAR). La QOL sarà misurata da questionari validati relativi ai risultati relativi al paziente. Completato al basale e poi a 1-2 settimane, 3 mesi, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il completamento di RT. Cancro alla testa e al collo (QLQ-H e N35), scala 0-100 con 100 sono il miglior risultato.
2 anni
Tasso di posizionamento del tubo di gastrostomia endocsopica percutanea (PEG)
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di pazienti con posizionamento del tubo PEG e presenza di tubo PEG a 1 anno in pazienti che sono trattati con radioterapia definitiva de-escalati.
1 anno
Tasso di dissezione del collo
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il completamento del trattamento
Numero di soggetti con dissezione del collo entro 12 settimane dal completamento del trattamento a causa dei risultati di esame equivoco, anche se la dissezione del collo non mostra malattia residua.
12 settimane dopo il completamento del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Georgetown University

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Ahn, MD, Georgetown University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00000197

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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