Hoitofekalointi suotuisan ennustetun papilloomaviruksen (HPV) tai P16-positiivisen orofaryngeaalisen syövän suhteen, joka saa lopullista sädehoitoa (Lombardi197)
tiistai 14. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Georgetown University
Vaiheen II tutkimus hoidon diskalaatiosta suotuisasta ennusteesta, vaiheen I-II ihmisen papilloomaviruksesta (HPV) tai P16-positiivisesta orofaryngeal-syövästä, joka saa lopullista sädehoitoa
Ihmisen papilloomaviruksen (HPV) tai P16-positiivisen orofaryngeaalisen syövän nykyinen standardi hoitovaihtoehto on täysiannoksen säteily yhdistettynä kemoterapiaan.
Tulokset kemoterapialla yhdistettynä täyden annoksen säteilyhoidon kanssa johtaa korkeaan parannuspisteeseen; Tämä on kyseenalaistanut, voidaanko hoitoa vähentää voimakkuutta, koska sekä kemoterapialla että säteilyllä on pitkäaikaisia sivuvaikutuksia.
Yksi lähestymistapa hoidon voimakkuuden vähentämiseksi on antaa säteily yksin (lukuun ottamatta kemoterapiaa) ja vähentää sädehoidon annosta.
Tutkija uskoo, että kemoterapian jättäminen ja säteilyannoksen vähentäminen sekä kasvaimelle että pään ja kaulan alueille suurimmalla mahdollisella leviämisriskillä ei ehkä ole merkittävää vaikutusta syöpään toistumiseen, samalla kun se johtaa mahdollisesti vähemmän pitkäaikaisia sivuvaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida säteilyannoksen de-eskalaation tehokkuutta jättäen pois kemoterapian suotuisasta ennusteesta HPV tai P16-positiivista orofaryngeaalisia syöpäpotilaita, jotka saavat lopullista säteilyhoitoa, jossa tehokkuutta mitataan 2 vuoden etenemisvapaalla eloonjäämisellä (PFS) -nopeudella hoidon poistojen poistumisen jälkeen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on myös määrittää elämänlaadun parametrit, täydellinen kliininen ja radiografinen vaste, samoin kuin paikalliset, alueelliset ja kaukaiset etäpesäkkeet sekä yleinen eloonjääminen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nicole Swanson
- Sähköposti: ns1209@georgetown.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Peter H Ahn, MD
- Puhelinnumero: 202-444-6385
- Sähköposti: peter.h.ahn@gunet.georgetown.edu
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Rekrytointi
- MedStar Georgetown University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter H Ahn, MD
- Puhelinnumero: 202-444-6385
- Sähköposti: peter.h.ahn@gunet.georgetown.edu
-
Päätutkija:
- Peter H Ahn, MD
-
-
Maryland
-
Clinton, Maryland, Yhdysvallat, 20735
- Rekrytointi
- MedStar Southern Maryland Hospital Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter H Ahn, MD
- Puhelinnumero: 202-444-6385
- Sähköposti: peter.h.ahn@gunet.georgetown.edu
-
Päätutkija:
- Peter H Ahn, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden on oltava ≥ 18 -vuotiaita tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen päivänä.
- Potilailla on oltava diagnoosi P16+: n ja/tai HPV+ -sarakenteen solukarsinoomasta (mukaan lukien kielen pohja, glossotonilainen sulcus, risat, pehmeä kitalaki, vallecula ja/tai orofaryngeaalisen seinämä).
- Kliinisen vaiheen vaihe I-II (T1-2 N1 M0 tai T3 N0-1 M0) (AJCC 8. painos) SCCA OROPHARNX, joka valtuuttaisi lopullisen kemoradaation nykyisenä hoidon standardina, kun standardi säteilyfraktioita käytetään. Taudin vähentäminen palauttamalla kasvaimen eksofyyttinen osa biopsialle/näytteelle tai oireiden lievittämiselle on sallittua, kunhan bruttovarain kasvain jää jäljelle.
- Koehenkilöiden on hyväksyttävä biopsia alueista, jotka ovat FDG-AVID PET-CT-skannauksessa 3-4 kuukautta hoidon jälkeen.
- Potilailla on oltava Karnofsky -suorituskyvyn tila (KPS) ≥ 60 8 viikon kuluessa ennen rekisteröintiä
- Potilailla on oltava neutrofiilien: lymfosyyttisuhde ≤ 5 8 viikon kuluessa rekisteröinnistä.
- Potilaalla on täytynyt olla hemoglobiinimäärän ≥ 10 8 viikon kuluessa rekisteröinnistä. Potilas voi saada verensiirron saavuttaakseen tämän tavoitteen.
- Potilaiden on oltava nykyinen tupakoitsija (vähintään 6 kuukautta), joissa on ≤ 15 pakkausvuotisen tupakointihistorian
- Lasten kantavien potentiaalin ja miesten naisten on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä (hormonaalista tai estemenetelmää ehkäisymenetelmää; pidättäytyminen) ennen tutkimusta, tutkimuksen osallistumisen kestoa ja 90 päivää hoidon päättymisen jälkeen. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen tulisi ilmoittaa hoitavalle lääkärille välittömästi.
- Kyky ymmärtää ja halu allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla tason 4 imusolmukkeitaso on brutto
- Endofyyttinen T3 -tauti, kuten päätutkija kliinisesti määrittelee.
- Potilaat, joilla on yksi yksi imusolmukke> 4 cm (useita imusolmukkeita, mukaan lukien solmukonglomeraatit
- Potilaat, joilla on solmutauti kliinisesti kiinnitetty tai radiografisesti tunkeutuva vierekkäinen kaulakalvo, mikä tahansa yksittäinen imusolmukke
- Aikaisempi pahanlaatuisuuden historia, joka on diagnosoitu 2 vuoden kuluessa ennen rekisteröintiä, lukuun ottamatta ei-melanomatoottista ihosyöpää, joka on suorittanut hoidon ja potilaan katsotaan olevan sairausvapaa tai Gleason 6 eturauhassyöpä, joka on aktiivinen valvonta.
- Potilaat eivät saa olla raskaana tai imettäviä synnynnäisten poikkeavuuksien potentiaalin ja tämän hoidon potentiaalin vuoksi vahingoittaa imettäviä imeväisiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vain säteily
Sädehoito vain 66Gy: n annokselle bruttosairauteen
|
Säteily vain 66Gy
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen- 2 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen, joka määritetään hoidon standardin fyysisen tutkimuksen ja hoidon valvontakuvauksen perusteella.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen sairauden hallinta (LC)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilaan lukumäärä, jolla on paikallinen valvonta 2 vuoden kohdalla, määritettynä fyysisen tutkimuksen standardin ja/tai hoidon valvontakuvauksen perusteella.
|
2 vuotta
|
|
DISEAIES -arvon alueellinen hallinta (RC)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilaan lukumäärä, jolla on alueellinen valvonta 2 vuoden kohdalla, määritettynä fyysisen tutkimuksen standardin ja/tai hoidon valvontakuvauksen perusteella.
|
2 vuotta
|
|
Etäinen etäpesävapaa eloonjäämisaste (DMFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Etäinen etäpesäkevapaa eloonjääminen, joka määritetään hoidon standardin fyysisen tutkimuksen ja hoidon standardin valvontakuvauksen perusteella 2 vuoden kuluttua.
|
2 vuotta
|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Määritelty ajan hoidon alusta tutkimuksen tai kuoleman loppuun.
|
2 vuotta
|
|
Elämänlaatu (QOL) ydinkysely
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioi elämänlaadun (QOL) parametrit potilaiden välillä, joita hoidetaan intensiteettimoduloidulla fotonisäteilyhoidolla verrattuna protonisäteilysäteilyhoidon (RT) säteilyannokseen liittyvän riskin (OAR) säteilyannokseen.
QOL mitataan validoiduilla kyselylomakkeilla, jotka liittyvät potilaan tuloksiin.
Valmistunut lähtötilanteessa ja sitten 1-2 viikossa, 3 kuukautta, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta Rt: n valmistumisen jälkeen.
EORTC QLQ Core -kysely (EORTC QLQ-C30), asteikko 0-100 ja 100 on paras lopputulos.
|
2 vuotta
|
|
Elämänlaatu (QOL) pään ja kaulan syöpä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioi elämänlaadun (QOL) parametrit potilaiden välillä, joita hoidetaan intensiteettimoduloidulla fotonisäteilyhoidolla verrattuna protonisäteilysäteilyhoidon (RT) säteilyannokseen liittyvän riskin (OAR) säteilyannokseen.
QOL mitataan validoiduilla kyselylomakkeilla, jotka liittyvät potilaan tuloksiin.
Valmistunut lähtötilanteessa ja sitten 1-2 viikossa, 3 kuukautta, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta Rt: n valmistumisen jälkeen.
Pää- ja kaulasyöpä (QLQ-H & N35), asteikko 0-100 ja 100 on paras tulos.
|
2 vuotta
|
|
Perkutaanisen endoksooppisen gastrostomian (PEG) putken sijoittaminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Potilaiden lukumäärä, joilla PEG-putken sijoittaminen ja PEG-putken esiintyminen 1 vuodessa potilailla, joita hoidetaan dekaloidulla lopullisella sädehoidolla.
|
Yksi vuosi
|
|
Kaulan leikkaus
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeinen valmistuminen
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden kaulan leikkaus on 12 viikon kuluessa hoidon valmistumisesta, johtuen epäselvästä tutkimuksen havainnoista, vaikka kaulan leikkaus ei osoittaisi jäännöstauti.
|
12 viikkoa hoidon jälkeinen valmistuminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Ahn, MD, Georgetown University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00000197
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .