Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba de-eskalace pro příznivou prognózu lidského papilomového viru (HPV) nebo P16-pozitivní rakovina orofaryngeálního dostání definitivní radioterapie (Lombardi197)

14. dubna 2026 aktualizováno: Georgetown University

Studie de-eskalace léčby II pro příznivou prognózu, virus lidského papilomu I-II (HPV) nebo P16-pozitivní rakovina orofaryngeálního rakoviny, která dostává definitivní radioterapii

Současná standardní možnost léčby lidského papilomaviru (HPV) nebo P16-pozitivní rakovina orofaryngeálních rakoviny je v plné dávce v kombinaci s chemoterapií. Výsledky s chemoterapií kombinované s radiační terapií v plné dávce vede k vysoké míře léčby; To zpochybnilo, zda terapie může být intenzita snížena, protože chemoterapie i záření mají dlouhodobé vedlejší účinky. Jedním přístupem ke snížení intenzity léčby je poskytnout záření samotné (s výjimkou chemoterapie) a snížení dávky radiační terapie. Vyšetřovatel se domnívá, že vynechání chemoterapie a snižování dávky záření na nádor i oblasti hlavy a krku s nejvyšším rizikem potenciálního šíření nemusí mít žádný významný dopad na opakování rakoviny a zároveň vést k méně dlouhodobým vedlejším účinkům.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je odhadnout účinnost de-eskalace radiační dávky a zároveň vynechat chemoterapii pro příznivou prognózu HPV nebo P16-pozitivní orofaryngeální rakovina pacientů, kteří dostávají definitivní radiační terapii, kde je měřena 2-letý přežití progrese (PFS) po léčbě pro léčbu pro HPV+ orofaryngom. Cílem této studie je také stanovit parametry kvality života, úplnou klinickou a radiografickou reakci, jakož i místní, regionální a vzdálená kontrola metastáz a celkové přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Nábor
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter H Ahn, MD
    • Maryland
      • Clinton, Maryland, Spojené státy, 20735
        • Nábor
        • MedStar Southern Maryland Hospital Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter H Ahn, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být ve věku ≥ 18 let v den podpisu informovaného souhlasu.
  • Pacienti musí mít diagnózu p16+ a/nebo hpv+ spinocelulárního karcinomu orofarynxu (včetně základny jazyka, lesklého sulku, mandlí, měkkého patra, vallekuly a/nebo zadní orofaryngální stěny).
  • Klinické stadium Stadium I-II (T1-2 N1 M0 nebo T3 N0-1 M0) (AJCC 8. ed.) SCCA orofarynxu, která by nařizovala definitivní chemoradiaci jako současnou standard péče, když se aplikuje standardní radiační frakcionace. Debulking onemocnění resekováním exofytické části nádoru pro zmírnění biopsie/vzorku nebo symptomů bude povoleno, pokud zůstane pozadu hrubého nezpracovaného nádoru.
  • Subjekty musí souhlasit s biopsií oblastí, které jsou FDG-AVID na PET-CT skenování 3-4 měsíce po ošetření.
  • Pacienti musí mít status výkonnosti Karnofského (KPS) ≥ 60 do 8 týdnů před registrací
  • Pacienti museli mít neutrofil: poměr lymfocytů ≤ 5 do 8 týdnů po registraci.
  • Pacient musel mít počet hemoglobinu ≥ 10 do 8 týdnů od registrace. Pacient může získat transfúzi, aby dosáhl tohoto cíle.
  • Pacienti musí být současným nekuřákem (nejméně 6 měsíců) s historií kouření ≤ 15 balení
  • Ženy s potenciálem a muži nesoucí dítě musí souhlasit s použitím adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda kontroly antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie, po dobu trvání účasti na studii a po dobu 90 dnů po dokončení terapie. Pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná při účasti na této studii, měla by okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
  • Schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s hrubem úrovně lymfatických uzlin úrovně 4 úrovně
  • Endofytické onemocnění T3, jak klinicky určuje hlavní vyšetřovatel.
  • Pacienti s jakýmkoli jednotlivým lymfatickým uzlem> 4 cm (více lymfatických uzlin včetně uzlů konglomerátů, že v součtu je povoleno> 4 cm)
  • Pacienti s onemocněním uzlů klinicky fixovanou nebo radiograficky napadající sousední muskulaturu krku jakoukoli jednotlivou lymfatickou uzlinu> 4 cm (více lymfatických uzlin včetně uzlů konglomeruje, že v součtu je povoleno> 4 cm)
  • Předchozí anamnéza malignity diagnostikovaná do 2 let před registrací, s výjimkou nemelanomatózní rakoviny kůže, která dokončila léčbu a pacient je považován za bez onemocnění, nebo rakovina prostaty Gleason 6 podstupující aktivní dohled.
  • Pacienti nesmí být těhotní nebo ošetřovatelství kvůli potenciálu vrozených abnormalit a potenciálu tohoto režimu poškodit kojenecké děti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pouze záření
Radiační terapie pouze na dávku 66Gy na hrubé onemocnění
Záření: Záření
Záření pouze na 66 gy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
Přežití bez progrese- dvouleté přežití bez progrese, jak je stanoveno fyzickým vyšetřením péče a standardem sledování péče.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Místo místní kontroly nemoci (LC)
Časové okno: 2 roky
Počet pacienta s místní kontrolou po 2 letech, jak je stanoveno standardem fyzického vyšetření péče a/nebo standardem zobrazování sledování péče.
2 roky
Regionální kontrola míry Diseaes (RC)
Časové okno: 2 roky
Počet pacienta s regionální kontrolou po 2 letech, jak je stanoveno na úrovni fyzického vyšetření péče a/nebo standardem zobrazování sledování péče.
2 roky
Vzdálená míra přežití bez metastáz (DMFS)
Časové okno: 2 roky
Vzdálené přežití bez metastáz, jak je stanoveno standardem fyzického vyšetření péče a standardem sledování péče po 2 letech.
2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
Definoval čas od začátku léčby do konce studia nebo smrti.
2 roky
Kvalita života (QOL) Základní dotazník
Časové okno: 2 roky
Odhadují rozdíly v parametrech kvality života (QOL) mezi pacienty léčenými intenzitou modulovanou terapií fotonové radiační terapie oproti protonovému paprsku radiační terapie (RT) související s dávkou záření na ohrožené orgány (OAR). QOL bude měřena ověřenými dotazníky týkajícími se výsledků souvisejících s pacientem. Dokončeno na začátku a poté po 1-2 týdnech, 3 měsících, 6, 12, 18 a 24 měsících po dokončení RT. EORTC QLQ Corenaire (EORTC QLQ-C30), měřítko 0-100, přičemž 100 je nejlepším výsledkem.
2 roky
Kvalita života (QOL) Rakovina hlavy a krku
Časové okno: 2 roky
Odhadují rozdíly v parametrech kvality života (QOL) mezi pacienty léčenými intenzitou modulovanou terapií fotonové radiační terapie oproti protonovému paprsku radiační terapie (RT) související s dávkou záření na ohrožené orgány (OAR). QOL bude měřena ověřenými dotazníky týkajícími se výsledků souvisejících s pacientem. Dokončeno na začátku a poté po 1-2 týdnech, 3 měsících, 6, 12, 18 a 24 měsících po dokončení RT. Rakovina hlavy a krku (QLQ-H & N35), měřítko 0-100, přičemž 100 je nejlepším výsledkem.
2 roky
Míra umístění trubice perkutánní endoksopické gastrostomie (PEG)
Časové okno: 1 rok
Počet pacientů s umístěním PEG trubice a přítomností trubice PEG po 1 roce u pacientů, kteří jsou léčeni de-eskalovanou definitivní radioterapií.
1 rok
Míra pitvy krku
Časové okno: 12 týdnů po dokončení léčby
Počet subjektů s pitvou krku do 12 týdnů po dokončení léčby v důsledku nejednoznačného vyšetření, i když disekce krku nevykazuje žádné zbytkové onemocnění.
12 týdnů po dokončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Georgetown University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Ahn, MD, Georgetown University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00000197

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HPV

Klinické studie na Záření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit