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慢性HDV感染におけるTobevibart + Elebsiranを評価する研究

2026年4月7日 更新者：Vir Biotechnology, Inc.

慢性HDV感染症の参加者におけるTobevibart + Elebsiran併用療法の有効性と安全性を評価するための第3相ランダム化された無盲検研究（Eclipse 1）

これは、遅延治療と比較して慢性肝炎デルタの治療に対するトビバート +エレブシランの組み合わせの有効性と安全性を評価するための多施設、オープンラベル、ランダム化フェーズ3臨床研究です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

124

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Investigative Site
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Investigative Site
      • Redwood City、California、アメリカ、94063
        • Investigative Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • Investigative Site
    • Florida
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Investigative Site
    • New Jersey
      • Hillsborough、New Jersey、アメリカ、08844
        • Investigative Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Investigative Site
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Investigative Site
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Investigative Site
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • Investigative Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Investigative Site
  • イギリス
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • Investigative Site
      • London、イギリス、E1 1BB
        • Investigative Site
      • Manchester、イギリス、M8 5RB
        • Investigative Site
      • Nottingham、イギリス、NG7 2UH
        • Investigative Site
  • ウクライナ
      • Kyiv、ウクライナ、01135
        • Investigative Site
  • カナダ
      • Montreal、カナダ、H2X 1R9
        • Investigative Site
      • Ottawa、カナダ、K1H8L6
        • Investigative Site
      • Québec、カナダ、G1V 4G2
        • Investigative Site
      • Vancouver、カナダ、V6Z 2C7
        • Investigative Site
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
        • Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4E9
        • Investigative Site
  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア、0102
        • Investigative Site
      • Tbilisi、グルジア、0114
        • Investigative Site
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • Investigative Site
  • ドイツ
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Investigative Site
      • Hanover、ドイツ、30625
        • Investigative Site
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Investigative Site
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1010
        • Investigative Site
  • パキスタン
      • Karachi、パキスタン、74800
        • Investigative Site
      • Karachi、パキスタン、75600
        • Investigative Site
      • Lahore、パキスタン、54800
        • Investigative Site
      • Rawalpindi、パキスタン、46000
        • Investigative Site
  • モルドバ
      • Chisinau、モルドバ、2025
        • Investigative Site
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、021105
        • Investigative Site
      • Bucharest、ルーマニア、022328
        • Investigative Site
      • Bucharest、ルーマニア、030303
        • Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. スクリーニングで18〜70歳の男性または女性
  2. >/= 6か月間の慢性HDV感染
  3. HBVに対するNRTI療法で少なくとも1日前に12週間前に、またはスクリーニング時にHBV DNA <20 IU/mlを持っている、現在地元で承認されたNRTI療法を受けている
  4. Serum alt> ulnおよび<5x uln
  5. スクリーニング時の非肝硬変または補償肝硬変肝疾患

除外基準：

  1. 参加者が参加に適していない臨床的に重要な慢性または急性の医学的または精神医学的状態。
  2. 非HBVまたは非HDV病因による重大な肝疾患の歴史
  3. 薬物、その代謝産物、または励起物の研究に対するアレルギー反応、過敏症、または不耐性の既往。
  4. アナフィラキシーの歴史
  5. 免疫複合疾患の病歴
  6. 自己免疫障害の病歴
  7. スクリーニングの6か月以内にアルコールまたは薬物乱用の履歴または証拠が、処方薬で説明できない限り、スクリーニング時の陽性の薬物スクリーニング

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ARM 1（TOBEVIBART + ELEBSIRAN）
参加者は、240週間Tobevibart + Elebsiranで治療を受けます。
薬：Tobevibart
皮下注射により投与されるトベビバート
他の名前：
  • VIR-3434
薬：エレブシラン
皮下注射により投与されたエレブシラン
他の名前：
  • VIR-2218
実験的：ARM 2（Tobevibart + Elebsiran）
参加者は、240週間の観察期間の後、Tobevibart + Elebsiranを受け取ります。
薬：Tobevibart
皮下注射により投与されるトベビバート
他の名前：
  • VIR-3434
薬：エレブシラン
皮下注射により投与されたエレブシラン
他の名前：
  • VIR-2218

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
HDV RNA <定量化の下限（LLOQ）、ターゲットは検出されていない（TND）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）正規化（ALT </=通常の[ULN]の上限[ULN]）は、アーム2のアーム1とアーム2の第12週のアーム1と
時間枠：最大48週間
最大48週間
12週目までの治療に発生する有害事象（TEAES）および深刻な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：最大12週間
最大12週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
HDV RNA <lloq、48週目のアーム1とアーム2の週12
時間枠：最大48週間
最大48週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Vir Biotechnology, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月12日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2031年5月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月24日

最初の投稿 (実際)

2025年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月7日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VIR-CHDV-V203

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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