Un estudio para evaluar Tobevibart + Elebsiran en la infección crónica de HDV
7 de abril de 2026 actualizado por: Vir Biotechnology, Inc.
Un estudio aleatorizado de fase 3 y abierta para evaluar la eficacia y la seguridad de la terapia combinada Tobevibart + Elebsiran en participantes con infección crónica de HDV (Eclipse 1)
Este es un estudio clínico multicéntrico, de etiqueta abierta y aleatoria de fase 3, para evaluar la eficacia y la seguridad de la combinación de Tobevibart + Elebsiran para el tratamiento del delta de la hepatitis crónica en comparación con el tratamiento retrasado.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
124
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Frankfurt, Alemania, 60590
- Investigative Site
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Hanover, Alemania, 30625
- Investigative Site
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Investigative Site
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Montreal, Canadá, H2X 1R9
- Investigative Site
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Ottawa, Canadá, K1H8L6
- Investigative Site
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Québec, Canadá, G1V 4G2
- Investigative Site
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Vancouver, Canadá, V6Z 2C7
- Investigative Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4E9
- Investigative Site
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Investigative Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Investigative Site
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Investigative Site
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Investigative Site
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Investigative Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Investigative Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Investigative Site
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New Jersey
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Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
- Investigative Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Investigative Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Investigative Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Investigative Site
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Investigative Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Investigative Site
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Tbilisi, Georgia, 0102
- Investigative Site
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Tbilisi, Georgia, 0114
- Investigative Site
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Tbilisi, Georgia, 0159
- Investigative Site
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Chisinau, Moldava, 2025
- Investigative Site
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Auckland, Nueva Zelanda, 1010
- Investigative Site
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Karachi, Pakistán, 74800
- Investigative Site
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Karachi, Pakistán, 75600
- Investigative Site
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Lahore, Pakistán, 54800
- Investigative Site
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Rawalpindi, Pakistán, 46000
- Investigative Site
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Investigative Site
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London, Reino Unido, E1 1BB
- Investigative Site
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Manchester, Reino Unido, M8 5RB
- Investigative Site
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Investigative Site
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Bucharest, Rumania, 021105
- Investigative Site
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Bucharest, Rumania, 022328
- Investigative Site
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Bucharest, Rumania, 030303
- Investigative Site
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Kyiv, Ucrania, 01135
- Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- De entre 18 y 70 años masculinos o femeninos en la detección
- Infección crónica de HDV para>/= 6 meses
- En terapia NRTI contra el VHB durante al menos 12 semanas antes del día 1 o tiene ADN de HBV <20 UI/ml en la detección, actualmente en terapia NRTI aprobada localmente
- Sero Alt> Uln y <5x Uln
- Enfermedad hepática cirrótica no cirrótica o compensada en la detección
Criterios de exclusión:
- Cualquier condición médica o psiquiátrica crónica o psiquiátrica clínicamente significativa que haga que el participante sea inadecuado para la participación.
- Historia de enfermedad hepática significativa de etiología no VHB o no HDV
- Historia de reacciones alérgicas, hipersensibilidad o intolerancia para estudiar fármaco, sus metabolitos o excipientes.
- Historia de la anafilaxia
- Historia de la enfermedad inmune compleja
- Antecedentes de trastorno autoinmune
- Historia o evidencia de abuso de alcohol o drogas dentro de los 6 meses previos a la detección o una pantalla de drogas positiva en la detección a menos que pueda explicarse por un medicamento prescrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo 1 (Tobevibart + Elebsiran)
Los participantes recibirán tratamiento con Tobevibart + Elebsiran durante 240 semanas.
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Tobevibart administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
Elebsiran administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
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Experimental: Brazo 2 (Tobevibart + Elebsiran)
Los participantes recibirán Tobevibart + Elebsiran después de un período de observación durante 240 semanas.
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Tobevibart administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
Elebsiran administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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ARN HDV <Límite inferior de cuantificación (LLOQ), objetivo no detectado (TND) y alanina aminotransferasa (ALT) Normización (ALT </= Límite superior de Normal [ULN]) en la Semana 48 para el brazo 1 VS en la semana 12 para el brazo 2
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
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Hasta 48 semanas
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAES) y eventos adversos graves (SAE) hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Hasta 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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HDV RNA <lloq, TND en la semana 48 para el brazo 1 frente a la semana 12 para el brazo 2
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
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Hasta 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
30 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Hepatitis Crónica
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Hepatitis
- Hepatitis D
- Hepatitis D Crónica
Otros números de identificación del estudio
- VIR-CHDV-V203
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .