Um estudo para avaliar Tobevibart + Elebsiran na infecção crônica por HDV
7 de abril de 2026 atualizado por: Vir Biotechnology, Inc.
Um estudo randomizado e aberto de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança da terapia combinada de Tobevibart + Elebsiran em participantes com infecção crônica por HDV (Eclipse 1)
Este é um estudo clínico multicêntrico, de rótulo aberto e randomizado para avaliar a eficácia e a segurança da combinação de Tobevibart + Elebsiran para o tratamento do delta crônico da hepatite em comparação com o atraso no tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
124
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Frankfurt, Alemanha, 60590
- Investigative Site
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Hanover, Alemanha, 30625
- Investigative Site
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Investigative Site
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Montreal, Canadá, H2X 1R9
- Investigative Site
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Ottawa, Canadá, K1H8L6
- Investigative Site
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Québec, Canadá, G1V 4G2
- Investigative Site
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Vancouver, Canadá, V6Z 2C7
- Investigative Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4E9
- Investigative Site
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Investigative Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Investigative Site
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Investigative Site
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Investigative Site
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Investigative Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Investigative Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Investigative Site
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New Jersey
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Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
- Investigative Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Investigative Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Investigative Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Investigative Site
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Investigative Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Investigative Site
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Tbilisi, Geórgia, 0102
- Investigative Site
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Tbilisi, Geórgia, 0114
- Investigative Site
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Tbilisi, Geórgia, 0159
- Investigative Site
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Chisinau, Moldávia, 2025
- Investigative Site
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Auckland, Nova Zelândia, 1010
- Investigative Site
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Karachi, Paquistão, 74800
- Investigative Site
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Karachi, Paquistão, 75600
- Investigative Site
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Lahore, Paquistão, 54800
- Investigative Site
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Rawalpindi, Paquistão, 46000
- Investigative Site
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Investigative Site
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London, Reino Unido, E1 1BB
- Investigative Site
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Manchester, Reino Unido, M8 5RB
- Investigative Site
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Investigative Site
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Bucharest, Romênia, 021105
- Investigative Site
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Bucharest, Romênia, 022328
- Investigative Site
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Bucharest, Romênia, 030303
- Investigative Site
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Kyiv, Ucrânia, 01135
- Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Masculino ou feminino de 18 a 70 anos na triagem
- Infecção crônica por HDV por>/= 6 meses
- Na terapia NRTI contra o HBV por pelo menos 12 semanas antes do dia 1 ou com o DNA do HBV <20 UI/ml na triagem, atualmente na terapia NRTI aprovada localmente localmente
- Soro alt> uln e <5x Uln
- Doença do fígado cirrótico não cirrótico ou compensado na triagem
Critérios de exclusão:
- Qualquer condição médica ou psiquiátrica crônica ou aguda clínica que torna o participante inadequado para a participação.
- História de doença hepática significativa da etiologia não-HBV ou não-HDV
- História de reações alérgicas, hipersensibilidade ou intolerância ao estudo de drogas, seus metabólitos ou excipientes.
- História da anafilaxia
- História de doença complexa imune
- História de Transtorno Autoimune
- História ou evidência de abuso de álcool ou drogas dentro de 6 meses antes da triagem ou uma tela de drogas positivas na triagem, a menos que possa ser explicada por um medicamento prescrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1 (Tobevibart + Elebsiran)
Os participantes receberão tratamento com Tobevibart + Elebsiran por 240 semanas.
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Tobevibart administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
Elebsiran administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
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Experimental: Braço 2 (Tobevibart + Elebsiran)
Os participantes receberão Tobevibart + Elebsiran após um período de observação por 240 semanas.
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Tobevibart administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
Elebsiran administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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RNA do HDV <Limite inferior de quantificação (LLOQ), alvo não detectado (TND) e alanina aminotransferase (ALT) normalização (alt </= limite superior do normal [ULN]) na semana 48 para o braço 1 vs na semana 12 para o braço 2
Prazo: Até 48 semanas
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Até 48 semanas
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES) e eventos adversos graves (SAEs) até a semana 12
Prazo: Até 12 semanas
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Até 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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HDV RNA <llloq, Tnd na semana 48 para o braço 1 vs semana 12 para o braço 2
Prazo: Até 48 semanas
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Até 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
30 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VIR-CHDV-V203
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .