Tutkimus Tobevibart + Elebsiranin arvioimiseksi kroonisessa HDV -infektiossa
tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Vir Biotechnology, Inc.
Vaiheen 3 satunnaistettu, avointutkimus Tobevibart + Elebsiran -yhdistelmähoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on krooninen HDV-infektio (Eclipse 1)
Tämä on monikeskus, avoin etiketti, satunnaistettu vaiheen 3 kliininen tutkimus arvioimaan Tobevibart + Elebsiranin yhdistelmän tehokkuutta ja turvallisuutta kroonisen hepatiitti -suiston hoitoon verrattuna viivästyneeseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
124
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0102
- Investigative Site
-
Tbilisi, Georgia, 0114
- Investigative Site
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H2X 1R9
- Investigative Site
-
Ottawa, Kanada, K1H8L6
- Investigative Site
-
Québec, Kanada, G1V 4G2
- Investigative Site
-
Vancouver, Kanada, V6Z 2C7
- Investigative Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4E9
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Chisinau, Moltova, 2025
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Karachi, Pakistan, 74800
- Investigative Site
-
Karachi, Pakistan, 75600
- Investigative Site
-
Lahore, Pakistan, 54800
- Investigative Site
-
Rawalpindi, Pakistan, 46000
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 021105
- Investigative Site
-
Bucharest, Romania, 022328
- Investigative Site
-
Bucharest, Romania, 030303
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- Investigative Site
-
Hanover, Saksa, 30625
- Investigative Site
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 01135
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1010
- Investigative Site
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Investigative Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
- Investigative Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M8 5RB
- Investigative Site
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Investigative Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Investigative Site
-
Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
- Investigative Site
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Investigative Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Investigative Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Yhdysvallat, 08844
- Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Investigative Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Investigative Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Investigative Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Investigative Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten tai naisten ikä 18–70 vuotta seulonnassa
- Krooninen HDV -infektio>/= 6 kuukauden ajan
- NRTI -hoidossa HBV: tä vastaan vähintään 12 viikkoa ennen päivää 1 tai HBV -DNA <20 IU/ml seulonnassa, tällä hetkellä paikallisesti hyväksytty NRTI -terapia
- Seerumin alt> uln ja <5x uln
- Ei-kirrikko- tai kompensoitu maksakirroottinen maksasairaus seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kliinisesti merkitsevä krooninen tai akuutti lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka tekee osallistujasta sopimattoman osallistumiseen.
- Ei-HBV: n tai ei-HDV-etiologian merkittävän maksasairauden historia
- Allergisten reaktioiden, yliherkkyyden tai intoleranssin historiaa lääkkeen, sen metaboliittien tai apuaineiden tutkimiseen.
- Anafylaksian historia
- Immuunikompleksin historia
- Autoimmuunihäiriön historia
- Historia tai todisteet alkoholista tai huumeiden väärinkäytöstä kuuden kuukauden kuluessa ennen seulontaa tai positiivista huumeiden seulosta seulonnassa, ellei sitä voida selittää määrätyllä lääkityksellä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1 (Tobevibart + Elebsiran)
Osallistujat saavat hoitoa Tobevibart + Elebsiranilla 240 viikon ajan.
|
Tobevibart, jota annetaan ihonalaisella injektiolla
Muut nimet:
Elebsiran, jota annetaan ihonalaisella injektiolla
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2 (Tobevibart + Elebsiran)
Osallistujat saavat Tobevibart + Elebsiranin havaintojakson jälkeen 240 viikon ajan.
|
Tobevibart, jota annetaan ihonalaisella injektiolla
Muut nimet:
Elebsiran, jota annetaan ihonalaisella injektiolla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HDV -RNA <kvantifioinnin alaraja (LLOQ), tavoitetta ei havaittu (TND) ja alaniini -aminotransferaasi (ALT) -normalisointi (ALT </= Normaalin [ULN]: n yläraja) viikolla 48 käsivarsille 1 vs. viikolla 12 käsivarren 2 kohdalla 2
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
|
Jopa 48 viikkoa
|
|
Hoitoa esiintyvien haittavaikutusten (TEATE) ja vakavien haittavaikutusten (SAE) esiintyvyys viikon 12 aikana
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Jopa 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HDV RNA <Lloq, TND viikolla 48 käsivarren 1 vs viikko 12 käsivarsille 2
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
|
Jopa 48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VIR-CHDV-V203
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .