Tutkimus Tobevibart + Elebsiranin arvioimiseksi kroonisessa HDV -infektiossa
perjantai 30. lokakuuta 2026 päivittänyt: Vir Biotechnology, Inc.
Vaiheen 3 satunnaistettu, avointutkimus Tobevibart + Elebsiran -yhdistelmähoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on krooninen HDV-infektio (Eclipse 1)
This is a multicenter, open label, randomized Phase 3 clinical study to evaluate the efficacy and safety of the combination of tobevibart + elebsiran for the treatment of chronic hepatitis delta in comparison to delayed treatment.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
124
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0102
- Investigative Site
-
Tbilisi, Georgia, 0114
- Investigative Site
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H2X 1R9
- Investigative Site
-
Ottawa, Kanada, K1H8L6
- Investigative Site
-
Québec, Kanada, G1V 4G2
- Investigative Site
-
Vancouver, Kanada, V6Z 2C7
- Investigative Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4E9
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Chisinau, Moltova, 2025
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Karachi, Pakistan, 74800
- Investigative Site
-
Karachi, Pakistan, 75600
- Investigative Site
-
Lahore, Pakistan, 54800
- Investigative Site
-
Rawalpindi, Pakistan, 46000
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 021105
- Investigative Site
-
Bucharest, Romania, 022328
- Investigative Site
-
Bucharest, Romania, 030303
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- Investigative Site
-
Hanover, Saksa, 30625
- Investigative Site
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 01135
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1010
- Investigative Site
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Investigative Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
- Investigative Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M8 5RB
- Investigative Site
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Investigative Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Investigative Site
-
Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
- Investigative Site
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Investigative Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Investigative Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Yhdysvallat, 08844
- Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Investigative Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Investigative Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Investigative Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Investigative Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Male or female ages 18 to 70 years at screening
- Chronic HDV infection for >/= 6 months
- On NRTI therapy against HBV for at least 12 weeks prior to day 1 or have HBV DNA < 20 IU/ml at screening, currently on locally approved NRTI therapy
- Serum ALT > ULN and < 5x ULN
- Non-cirrhotic or Compensated Cirrhotic Liver Disease at screening
Exclusion Criteria:
- Any clinically significant chronic or acute medical or psychiatric condition that makes the participant unsuitable for participation.
- History of significant liver disease from non-HBV or non-HDV etiology
- History of allergic reactions, hypersensitivity, or intolerance to study drug, its metabolites, or excipients.
- History of anaphylaxis
- History of immune complex disease
- History of autoimmune disorder
- History or evidence of alcohol or drug abuse within 6 months before screening or a positive drug screen at screening unless it can be explained by a prescribed medication
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm 1 (Tobevibart + Elebsiran)
Participants will receive treatment with tobevibart + elebsiran for 240 weeks. |
Tobevibart administered by subcutaneous injection
Muut nimet:
Elebsiran administered by subcutaneous injection
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Arm 2 (Tobevibart + Elebsiran)
Participants will receive tobevibart + elebsiran after an observational period for 240 weeks. |
Tobevibart administered by subcutaneous injection
Muut nimet:
Elebsiran administered by subcutaneous injection
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HDV -RNA <kvantifioinnin alaraja (LLOQ), tavoitetta ei havaittu (TND) ja alaniini -aminotransferaasi (ALT) -normalisointi (ALT </= Normaalin [ULN]: n yläraja) viikolla 48 käsivarsille 1 vs. viikolla 12 käsivarren 2 kohdalla 2
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
|
Jopa 48 viikkoa
|
|
Hoitoa esiintyvien haittavaikutusten (TEATE) ja vakavien haittavaikutusten (SAE) esiintyvyys viikon 12 aikana
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Jopa 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HDV RNA <Lloq, TND viikolla 48 käsivarren 1 vs viikko 12 käsivarsille 2
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
|
Jopa 48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. marraskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. lokakuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VIR-CHDV-V203
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .