Een studie om Tobevibart + Elebsiran te evalueren bij chronische HDV -infectie
7 april 2026 bijgewerkt door: Vir Biotechnology, Inc.
Een fase 3 gerandomiseerde, open-label studie om de werkzaamheid en veiligheid van Tobevibart + Elebsiran-combinatietherapie bij deelnemers met chronische HDV-infectie te evalueren (Eclipse 1)
Dit is een multicenter, open label, gerandomiseerde fase 3 klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van Tobevibart + elebsiran te evalueren voor de behandeling van chronische hepatitis -delta in vergelijking met vertraagde behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
124
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Montreal, Canada, H2X 1R9
- Investigative Site
-
Ottawa, Canada, K1H8L6
- Investigative Site
-
Québec, Canada, G1V 4G2
- Investigative Site
-
Vancouver, Canada, V6Z 2C7
- Investigative Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4E9
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Frankfurt, Duitsland, 60590
- Investigative Site
-
Hanover, Duitsland, 30625
- Investigative Site
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgië, 0102
- Investigative Site
-
Tbilisi, Georgië, 0114
- Investigative Site
-
Tbilisi, Georgië, 0159
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavië, 2025
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 1010
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Kyiv, Oekraïne, 01135
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Karachi, Pakistan, 74800
- Investigative Site
-
Karachi, Pakistan, 75600
- Investigative Site
-
Lahore, Pakistan, 54800
- Investigative Site
-
Rawalpindi, Pakistan, 46000
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 021105
- Investigative Site
-
Bucharest, Roemenië, 022328
- Investigative Site
-
Bucharest, Roemenië, 030303
- Investigative Site
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- Investigative Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
- Investigative Site
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M8 5RB
- Investigative Site
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
- Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
- Investigative Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Investigative Site
-
Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
- Investigative Site
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- Investigative Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
- Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Investigative Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Verenigde Staten, 08844
- Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Investigative Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Investigative Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Investigative Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Investigative Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke leeftijd 18 tot 70 jaar bij screening
- Chronische HDV -infectie voor>/= 6 maanden
- Over NRTI -therapie tegen HBV gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan dag 1 of hebben HBV DNA <20 IU/ml bij screening, momenteel op lokaal goedgekeurde NRTI -therapie
- Serum alt> uln en <5x uln
- Niet-cirrotische of gecompenseerde cirrotische leverziekte bij screening
Uitsluitingscriteria:
- Elke klinisch significante chronische of acute medische of psychiatrische toestand die de deelnemer ongeschikt maakt voor deelname.
- Geschiedenis van significante leverziekte door niet-HBV of niet-HDV etiologie
- Geschiedenis van allergische reacties, overgevoeligheid of intolerantie om medicijn, zijn metabolieten of hulpstoffen te bestuderen.
- Geschiedenis van anafylaxie
- Geschiedenis van immuun complexe ziekte
- Geschiedenis van auto -immuunstoornis
- Geschiedenis of bewijs van alcohol- of drugsmisbruik binnen 6 maanden vóór screening of een positief drugsscherm bij screening, tenzij het kan worden verklaard door een voorgeschreven medicatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ARM 1 (TOBEVIBART + ELEBSIRAN)
Deelnemers krijgen 240 weken een behandeling met Tobevibart + Elebsiran.
|
Tobevibart toegediend door subcutane injectie
Andere namen:
Elebsiran toegediend door subcutane injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ARM 2 (Tobevibart + Elebsiran)
Deelnemers ontvangen Tobevibart + Elebsiran na een observatieperiode gedurende 240 weken.
|
Tobevibart toegediend door subcutane injectie
Andere namen:
Elebsiran toegediend door subcutane injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
HDV RNA <ondergrens van kwantificeringslimiet (LLOQ), doel niet gedetecteerd (TND) en alanine aminotransferase (ALT) normalisatie (Alt </= bovengrens van normaal [uln]) in week 48 voor arm 1 VS in week 12 voor arm 2 voor arm 2 voor arm 2 voor arm 2 voor arm 2 voor arm 2 voor arm 2 voor arm 2 voor arm 2 voor arm 2
Tijdsspanne: Tot 48 weken
|
Tot 48 weken
|
|
Incidentie van bijwerkingen voor behandelingsopkomst (Teaes) en ernstige bijwerkingen (SAE's) tot en met week 12
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
HDV RNA <lloq, tnd in week 48 voor arm 1 vs week 12 voor arm 2
Tijdsspanne: Tot 48 weken
|
Tot 48 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VIR-CHDV-V203
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .