Een studie om Tobevibart + Elebsiran te evalueren bij chronische HDV -infectie
30 oktober 2026 bijgewerkt door: Vir Biotechnology, Inc.
Een fase 3 gerandomiseerde, open-label studie om de werkzaamheid en veiligheid van Tobevibart + Elebsiran-combinatietherapie bij deelnemers met chronische HDV-infectie te evalueren (Eclipse 1)
This is a multicenter, open label, randomized Phase 3 clinical study to evaluate the efficacy and safety of the combination of tobevibart + elebsiran for the treatment of chronic hepatitis delta in comparison to delayed treatment.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
124
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Montreal, Canada, H2X 1R9
- Investigative Site
-
Ottawa, Canada, K1H8L6
- Investigative Site
-
Québec, Canada, G1V 4G2
- Investigative Site
-
Vancouver, Canada, V6Z 2C7
- Investigative Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4E9
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Frankfurt, Duitsland, 60590
- Investigative Site
-
Hanover, Duitsland, 30625
- Investigative Site
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgië, 0102
- Investigative Site
-
Tbilisi, Georgië, 0114
- Investigative Site
-
Tbilisi, Georgië, 0159
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavië, 2025
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 1010
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Kyiv, Oekraïne, 01135
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Karachi, Pakistan, 74800
- Investigative Site
-
Karachi, Pakistan, 75600
- Investigative Site
-
Lahore, Pakistan, 54800
- Investigative Site
-
Rawalpindi, Pakistan, 46000
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 021105
- Investigative Site
-
Bucharest, Roemenië, 022328
- Investigative Site
-
Bucharest, Roemenië, 030303
- Investigative Site
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- Investigative Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
- Investigative Site
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M8 5RB
- Investigative Site
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
- Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
- Investigative Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Investigative Site
-
Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
- Investigative Site
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- Investigative Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
- Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Investigative Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Verenigde Staten, 08844
- Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Investigative Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Investigative Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Investigative Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Investigative Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Male or female ages 18 to 70 years at screening
- Chronic HDV infection for >/= 6 months
- On NRTI therapy against HBV for at least 12 weeks prior to day 1 or have HBV DNA < 20 IU/ml at screening, currently on locally approved NRTI therapy
- Serum ALT > ULN and < 5x ULN
- Non-cirrhotic or Compensated Cirrhotic Liver Disease at screening
Exclusion Criteria:
- Any clinically significant chronic or acute medical or psychiatric condition that makes the participant unsuitable for participation.
- History of significant liver disease from non-HBV or non-HDV etiology
- History of allergic reactions, hypersensitivity, or intolerance to study drug, its metabolites, or excipients.
- History of anaphylaxis
- History of immune complex disease
- History of autoimmune disorder
- History or evidence of alcohol or drug abuse within 6 months before screening or a positive drug screen at screening unless it can be explained by a prescribed medication
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1 (Tobevibart + Elebsiran)
Participants will receive treatment with tobevibart + elebsiran for 240 weeks. |
Tobevibart administered by subcutaneous injection
Andere namen:
Elebsiran administered by subcutaneous injection
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 2 (Tobevibart + Elebsiran)
Participants will receive tobevibart + elebsiran after an observational period for 240 weeks. |
Tobevibart administered by subcutaneous injection
Andere namen:
Elebsiran administered by subcutaneous injection
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
HDV RNA <ondergrens van kwantificeringslimiet (LLOQ), doel niet gedetecteerd (TND) en alanine aminotransferase (ALT) normalisatie (Alt </= bovengrens van normaal [uln]) in week 48 voor arm 1 VS in week 12 voor arm 2 voor arm 2 voor arm 2 voor arm 2 voor arm 2 voor arm 2 voor arm 2 voor arm 2 voor arm 2 voor arm 2
Tijdsspanne: Tot 48 weken
|
Tot 48 weken
|
|
Incidentie van bijwerkingen voor behandelingsopkomst (Teaes) en ernstige bijwerkingen (SAE's) tot en met week 12
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
HDV RNA <lloq, tnd in week 48 voor arm 1 vs week 12 voor arm 2
Tijdsspanne: Tot 48 weken
|
Tot 48 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 maart 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 november 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 oktober 2026
Laatst geverifieerd
1 oktober 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VIR-CHDV-V203
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .