Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na vyhodnocení Tobevibart + Elebsiran při chronické infekci HDV

7. dubna 2026 aktualizováno: Vir Biotechnology, Inc.

Randomizovaná studie fáze 3, otevřená označení pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinované terapie TobeviBart + Elebsiran u účastníků s chronickou infekcí HDV (Eclipse 1)

Jedná se o multicentrickou, otevřenou značku, randomizovaná klinická studie fáze 3 pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinace TobeviBart + Elebsiran pro léčbu delty chronické hepatitidy ve srovnání se zpožděnou léčbou.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0102
        • Investigative Site
      • Tbilisi, Gruzie, 0114
        • Investigative Site
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • Investigative Site
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H2X 1R9
        • Investigative Site
      • Ottawa, Kanada, K1H8L6
        • Investigative Site
      • Québec, Kanada, G1V 4G2
        • Investigative Site
      • Vancouver, Kanada, V6Z 2C7
        • Investigative Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4E9
        • Investigative Site
  • Moldavsko
      • Chisinau, Moldavsko, 2025
        • Investigative Site
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1010
        • Investigative Site
  • Německo
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Investigative Site
      • Hanover, Německo, 30625
        • Investigative Site
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Investigative Site
  • Pákistán
      • Karachi, Pákistán, 74800
        • Investigative Site
      • Karachi, Pákistán, 75600
        • Investigative Site
      • Lahore, Pákistán, 54800
        • Investigative Site
      • Rawalpindi, Pákistán, 46000
        • Investigative Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 021105
        • Investigative Site
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • Investigative Site
      • Bucharest, Rumunsko, 030303
        • Investigative Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Investigative Site
      • London, Spojené království, E1 1BB
        • Investigative Site
      • Manchester, Spojené království, M8 5RB
        • Investigative Site
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • Investigative Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Investigative Site
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Investigative Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Investigative Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Investigative Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Spojené státy, 08844
        • Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Investigative Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Investigative Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Investigative Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Investigative Site
  • Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina, 01135
        • Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18 až 70 let při screeningu
  2. Chronická infekce HDV po dobu>/= 6 měsíců
  3. Na terapii NRTI proti HBV po dobu nejméně 12 týdnů před 1. dnem nebo mít HBV DNA <20 IU/ML při screeningu, v současné době na lokálně schválené terapii NRTI
  4. Sérum alt> uln a <5x Uln
  5. Při screeningu nekorhotické nebo kompenzované cirhotické onemocnění jater

Kritéria pro vyloučení:

  1. Jakýkoli klinicky významný chronický nebo akutní lékařský nebo psychiatrický stav, díky kterému je účastník nevhodný pro účast.
  2. Historie významného onemocnění jater z etiologie non-HBV nebo non-HDV
  3. Historie alergických reakcí, přecitlivělosti nebo intolerance pro studium léčiva, jeho metabolitů nebo pomocných látek.
  4. Historie anafylaxe
  5. Historie nemoci imunitního komplexu
  6. Historie autoimunitní poruchy
  7. Historie nebo důkaz o zneužívání alkoholu nebo drog do 6 měsíců před screeningem nebo pozitivní obrazovkou drog při screeningu, pokud jej nelze vysvětlit předepsaným lékem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARM 1 (Tobevibart + Elebsiran)
Účastníci dostanou léčbu Tobevibart + Elebsiran po dobu 240 týdnů.
Lék: Tobevibart
Tobevibart podávaný subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Vir-3434
Lék: Elebsiran
Elebsiran podávaný subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Vir-2218
Experimentální: ARM 2 (Tobevibart + Elebsiran)
Účastníci obdrží Tobevibart + Elebsiran po období pozorování po dobu 240 týdnů.
Lék: Tobevibart
Tobevibart podávaný subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Vir-3434
Lék: Elebsiran
Elebsiran podávaný subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Vir-2218

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
HDV RNA <dolní hranice kvantifikace (LLOQ), cíl, který nebyl detekován (TND) a alanin aminotransferáza (ALT) normalizace (alt </= horní hranice normálního [ULN]) v týdnu 48 pro rameno 1 vs ve 12. týdnu pro ARM 2
Časové okno: Až 48 týdnů
Až 48 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků (čaje) a vážných nežádoucích účinků (SAE) do 12. týdne
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
HDV RNA <LLOQ, TND v týdnu 48 pro rameno 1 vs. týden 12 pro ARM 2
Časové okno: Až 48 týdnů
Až 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vir Biotechnology, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VIR-CHDV-V203

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tobevibart

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit