만성 HDV 감염에서 Tobevibart + Elebsiran을 평가하는 연구
2026년 4월 7일 업데이트: Vir Biotechnology, Inc.
만성 HDV 감염을 가진 참가자에서 Tobevibart + Elebsiran 병용 요법의 효능 및 안전성을 평가하기위한 3 상 무작위 개방형 연구 (Eclipse 1)
이것은 지연된 치료와 비교하여 만성 간염 델타의 치료를위한 Tobevibart + Elebsiran의 조합의 효능 및 안전성을 평가하기위한 다기관, 오픈 라벨, 무작위 3 상 임상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
124
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Tbilisi, 그루지야, 0102
- Investigative Site
-
Tbilisi, 그루지야, 0114
- Investigative Site
-
Tbilisi, 그루지야, 0159
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Auckland, 뉴질랜드, 1010
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Frankfurt, 독일, 60590
- Investigative Site
-
Hanover, 독일, 30625
- Investigative Site
-
Heidelberg, 독일, 69120
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucharest, 루마니아, 021105
- Investigative Site
-
Bucharest, 루마니아, 022328
- Investigative Site
-
Bucharest, 루마니아, 030303
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Chisinau, 몰도바, 2025
- Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Investigative Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- Investigative Site
-
Redwood City, California, 미국, 94063
- Investigative Site
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- Investigative Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, 미국, 32720
- Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Investigative Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, 미국, 08844
- Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- Investigative Site
-
New York, New York, 미국, 10016
- Investigative Site
-
New York, New York, 미국, 10021
- Investigative Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, 미국, 84107
- Investigative Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98105
- Investigative Site
-
-
-
-
-
London, 영국, SE5 9RS
- Investigative Site
-
London, 영국, E1 1BB
- Investigative Site
-
Manchester, 영국, M8 5RB
- Investigative Site
-
Nottingham, 영국, NG7 2UH
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Kyiv, 우크라이나, 01135
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Montreal, 캐나다, H2X 1R9
- Investigative Site
-
Ottawa, 캐나다, K1H8L6
- Investigative Site
-
Québec, 캐나다, G1V 4G2
- Investigative Site
-
Vancouver, 캐나다, V6Z 2C7
- Investigative Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
- Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4E9
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Karachi, 파키스탄, 74800
- Investigative Site
-
Karachi, 파키스탄, 75600
- Investigative Site
-
Lahore, 파키스탄, 54800
- Investigative Site
-
Rawalpindi, 파키스탄, 46000
- Investigative Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 선별시 18 ~ 70 세 남성 또는 여성
- >/= 6 개월 동안 만성 HDV 감염
- 1 일 전에 12 주 이상 HBV에 대한 NRTI 요법 또는 선별시 HBV DNA <20 IU/ml, 현재 국소 승인 된 NRTI 요법에 대해
- 혈청 alt> uln 및 <5x uln
- 스크리닝시 비 체내 또는 보상 된 간경변 간 질환
제외 기준 :
- 참가자가 참여에 부적합하게 만드는 임상 적으로 유의 한 만성 또는 급성 의료 또는 정신과 상태.
- 비 HBV 또는 비 HDV 병인의 중요한 간 질환의 병력
- 알레르기 반응, 과민증 또는 약물 연구, 대사 산물 또는 부형제 연구의 병력.
- 아나필락시스의 역사
- 면역 복합 질병의 병력
- 자가 면역 장애의 병력
- 선별 검사 전 6 개월 이내에 알코올 또는 약물 남용의 병력 또는 증거 또는 규정 된 약물에 의해 설명 될 수없는 한, 선별시 양성 약물 스크린
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 팔 1 (Tobevibart + Elebsiran)
참가자들은 240 주 동안 Tobevibart + Elebsiran으로 치료를 받게됩니다.
|
피하 주사에 의해 투여 된 Tobevibart
다른 이름들:
피하 주사에 의해 투여 된 Elebsiran
다른 이름들:
|
|
실험적: 팔 2 (Tobevibart + Elebsiran)
참가자는 240 주 동안 관찰 기간 후에 Tobevibart + Elebsiran을 받게됩니다.
|
피하 주사에 의해 투여 된 Tobevibart
다른 이름들:
피하 주사에 의해 투여 된 Elebsiran
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
HDV RNA <정량화 (LLOQ), 표적 검출되지 않음 (TND) 및 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) 정규화 (ALT </= 정상 </= 정상 </= 정상 [ULN])의 ARM 1 vs에서 ARM 2의 경우 12 주차.
기간: 최대 48 주
|
최대 48 주
|
|
12 주차까지 치료에 대한 부작용 (TEAES) 및 심각한 부작용 (SAE)의 발생률
기간: 최대 12 주
|
최대 12 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Hdv rna <lloq, 48 주에 Tnd Arm 1 vs the Week 12 for Arm 2
기간: 최대 48 주
|
최대 48 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 12일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2031년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VIR-CHDV-V203
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .