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Uno studio per valutare Tobevibart + Elebsiran nell'infezione da HDV cronica

7 aprile 2026 aggiornato da: Vir Biotechnology, Inc.

Uno studio randomizzato e randomizzato in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia di combinazione di Tobevibart + Elebsiran nei partecipanti con infezione da HDV cronica (Eclipse 1)

Questo è uno studio clinico di fase 3 randomizzato multicentrico, a marchio aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di Tobevibart + Elebsiran per il trattamento del delta cronico dell'epatite rispetto al trattamento ritardato.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Montreal, Canada, H2X 1R9
        • Investigative Site
      • Ottawa, Canada, K1H8L6
        • Investigative Site
      • Québec, Canada, G1V 4G2
        • Investigative Site
      • Vancouver, Canada, V6Z 2C7
        • Investigative Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4E9
        • Investigative Site
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0102
        • Investigative Site
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Investigative Site
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigative Site
  • Germania
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Investigative Site
      • Hanover, Germania, 30625
        • Investigative Site
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Investigative Site
  • Moldavia
      • Chisinau, Moldavia, 2025
        • Investigative Site
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1010
        • Investigative Site
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 74800
        • Investigative Site
      • Karachi, Pakistan, 75600
        • Investigative Site
      • Lahore, Pakistan, 54800
        • Investigative Site
      • Rawalpindi, Pakistan, 46000
        • Investigative Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Investigative Site
      • London, Regno Unito, E1 1BB
        • Investigative Site
      • Manchester, Regno Unito, M8 5RB
        • Investigative Site
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
        • Investigative Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 021105
        • Investigative Site
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Investigative Site
      • Bucharest, Romania, 030303
        • Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Investigative Site
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Investigative Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Investigative Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Investigative Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Stati Uniti, 08844
        • Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Investigative Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Investigative Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Investigative Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Investigative Site
  • Ucraina
      • Kyiv, Ucraina, 01135
        • Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 70 anni allo screening
  2. Infezione da HDV cronica per>/= 6 mesi
  3. Su terapia NRTI contro l'HBV per almeno 12 settimane prima del giorno 1 o avere DNA HBV <20 UI/mL allo screening, attualmente su terapia NRTI approvata localmente
  4. Siero alt> Uln e <5x Uln
  5. Disegno epatico cirrotico non cirrotico o compensato allo screening

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi condizione medica cronica o acuta clinicamente significativa che rende il partecipante inadatto alla partecipazione.
  2. Storia di significative malattie epatiche da eziologia non HBV o non HDV
  3. Storia di reazioni allergiche, ipersensibilità o intolleranza allo studio di farmaci, ai suoi metaboliti o agli eccipienti.
  4. Storia di anafilassi
  5. Storia di malattia immunitaria complessa
  6. Storia del disturbo autoimmune
  7. Storia o evidenza di abuso di alcol o droghe entro 6 mesi prima dello screening o uno schermo di droga positivo allo screening a meno che non possa essere spiegato da un farmaco prescritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Arm 1 (Tobevibart + Elebsiran)
I partecipanti riceveranno cure con Tobevibart + Elebsiran per 240 settimane.
Droga: Tobevibart
Tobevibart somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • VIR-3434
Droga: Elebsiran
Elebsiran somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • VIR-2218
Sperimentale: Arm 2 (Tobevibart + Elebsiran)
I partecipanti riceveranno Tobevibart + Elebsiran dopo un periodo di osservazione per 240 settimane.
Droga: Tobevibart
Tobevibart somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • VIR-3434
Droga: Elebsiran
Elebsiran somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • VIR-2218

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
HDV RNA <limite inferiore di quantificazione (LLOQ), target non rilevato (TND) e alanina aminotransferasi (ALT) Normalizzazione (alt </= limite superiore della normale [Uln]) alla settimana 48 per braccio 1 vs alla settimana 12 per braccio 2 per braccio 2
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
Fino a 48 settimane
Incidenza di eventi avversi emergenti (Teaes) e eventi avversi gravi (SAE) fino alla settimana 12
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
HDV RNA <lloq, Tnd alla settimana 48 per braccio 1 vs settimana 12 per braccio 2
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
Fino a 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vir Biotechnology, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VIR-CHDV-V203

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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