Uno studio per valutare Tobevibart + Elebsiran nell'infezione da HDV cronica
30 ottobre 2026 aggiornato da: Vir Biotechnology, Inc.
Uno studio randomizzato e randomizzato in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia di combinazione di Tobevibart + Elebsiran nei partecipanti con infezione da HDV cronica (Eclipse 1)
This is a multicenter, open label, randomized Phase 3 clinical study to evaluate the efficacy and safety of the combination of tobevibart + elebsiran for the treatment of chronic hepatitis delta in comparison to delayed treatment.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
124
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Montreal, Canada, H2X 1R9
- Investigative Site
-
Ottawa, Canada, K1H8L6
- Investigative Site
-
Québec, Canada, G1V 4G2
- Investigative Site
-
Vancouver, Canada, V6Z 2C7
- Investigative Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4E9
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0102
- Investigative Site
-
Tbilisi, Georgia, 0114
- Investigative Site
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Frankfurt, Germania, 60590
- Investigative Site
-
Hanover, Germania, 30625
- Investigative Site
-
Heidelberg, Germania, 69120
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavia, 2025
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Auckland, Nuova Zelanda, 1010
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Karachi, Pakistan, 74800
- Investigative Site
-
Karachi, Pakistan, 75600
- Investigative Site
-
Lahore, Pakistan, 54800
- Investigative Site
-
Rawalpindi, Pakistan, 46000
- Investigative Site
-
-
-
-
-
London, Regno Unito, SE5 9RS
- Investigative Site
-
London, Regno Unito, E1 1BB
- Investigative Site
-
Manchester, Regno Unito, M8 5RB
- Investigative Site
-
Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 021105
- Investigative Site
-
Bucharest, Romania, 022328
- Investigative Site
-
Bucharest, Romania, 030303
- Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
- Investigative Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Investigative Site
-
Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
- Investigative Site
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- Investigative Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
- Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Investigative Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Stati Uniti, 08844
- Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Investigative Site
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Investigative Site
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Investigative Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
- Investigative Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Kyiv, Ucraina, 01135
- Investigative Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Male or female ages 18 to 70 years at screening
- Chronic HDV infection for >/= 6 months
- On NRTI therapy against HBV for at least 12 weeks prior to day 1 or have HBV DNA < 20 IU/ml at screening, currently on locally approved NRTI therapy
- Serum ALT > ULN and < 5x ULN
- Non-cirrhotic or Compensated Cirrhotic Liver Disease at screening
Exclusion Criteria:
- Any clinically significant chronic or acute medical or psychiatric condition that makes the participant unsuitable for participation.
- History of significant liver disease from non-HBV or non-HDV etiology
- History of allergic reactions, hypersensitivity, or intolerance to study drug, its metabolites, or excipients.
- History of anaphylaxis
- History of immune complex disease
- History of autoimmune disorder
- History or evidence of alcohol or drug abuse within 6 months before screening or a positive drug screen at screening unless it can be explained by a prescribed medication
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Arm 1 (Tobevibart + Elebsiran)
Participants will receive treatment with tobevibart + elebsiran for 240 weeks. |
Tobevibart administered by subcutaneous injection
Altri nomi:
Elebsiran administered by subcutaneous injection
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Arm 2 (Tobevibart + Elebsiran)
Participants will receive tobevibart + elebsiran after an observational period for 240 weeks. |
Tobevibart administered by subcutaneous injection
Altri nomi:
Elebsiran administered by subcutaneous injection
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
HDV RNA <limite inferiore di quantificazione (LLOQ), target non rilevato (TND) e alanina aminotransferasi (ALT) Normalizzazione (alt </= limite superiore della normale [Uln]) alla settimana 48 per braccio 1 vs alla settimana 12 per braccio 2 per braccio 2
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
|
Fino a 48 settimane
|
|
Incidenza di eventi avversi emergenti (Teaes) e eventi avversi gravi (SAE) fino alla settimana 12
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
|
Fino a 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
HDV RNA <lloq, Tnd alla settimana 48 per braccio 1 vs settimana 12 per braccio 2
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
|
Fino a 48 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 marzo 2025
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
30 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 novembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 ottobre 2026
Ultimo verificato
1 ottobre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VIR-CHDV-V203
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .