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Eine Studie zur Bewertung von TobeviBart + Elebsiran bei chronischer HDV -Infektion

7. April 2026 aktualisiert von: Vir Biotechnology, Inc.

Eine randomisierte Phase-3-Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombinationstherapie von TobeviBart + Elebsiran bei Teilnehmern mit chronischer HDV-Infektion (Eclipse 1)

Dies ist eine multizentrische, offene Label, randomisierte klinische Phase -3 -Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von TobeviBart + Elebsiran zur Behandlung von chronischem Hepatitis -Delta im Vergleich zur verzögerten Behandlung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Investigative Site
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Investigative Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Investigative Site
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0102
        • Investigative Site
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Investigative Site
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigative Site
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H2X 1R9
        • Investigative Site
      • Ottawa, Kanada, K1H8L6
        • Investigative Site
      • Québec, Kanada, G1V 4G2
        • Investigative Site
      • Vancouver, Kanada, V6Z 2C7
        • Investigative Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4E9
        • Investigative Site
  • Moldawien
      • Chisinau, Moldawien, 2025
        • Investigative Site
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1010
        • Investigative Site
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 74800
        • Investigative Site
      • Karachi, Pakistan, 75600
        • Investigative Site
      • Lahore, Pakistan, 54800
        • Investigative Site
      • Rawalpindi, Pakistan, 46000
        • Investigative Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 021105
        • Investigative Site
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Investigative Site
      • Bucharest, Rumänien, 030303
        • Investigative Site
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 01135
        • Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Investigative Site
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Investigative Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Investigative Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Investigative Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08844
        • Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Investigative Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Investigative Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Investigative Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Investigative Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M8 5RB
        • Investigative Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Alter von 18 bis 70 Jahren beim Screening
  2. Chronische HDV -Infektion für>/= 6 Monate
  3. Bei der NRTI -Therapie gegen HBV mindestens 12 Wochen vor Tag 1 oder HBV -DNA <20 IE/ml beim Screening, derzeit auf lokal zugelassener NRTI -Therapie
  4. Serum Alt> uln und <5x uln
  5. Nicht-Zirrhotik- oder kompensierte Zirrhose-Lebererkrankung beim Screening

Ausschlusskriterien:

  1. Alle klinisch signifikanten chronischen oder akuten medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die den Teilnehmer für die Teilnahme ungeeignet machen.
  2. Anamnese einer signifikanten Lebererkrankung durch Nicht-HBV- oder Nicht-HDV-Ätiologie
  3. Vorgeschichte allergischer Reaktionen, Überempfindlichkeit oder Intoleranz gegenüber dem Studium von Medikamenten, seinen Metaboliten oder Hilfsmitteln.
  4. Geschichte der Anaphylaxie
  5. Anamnese der immunkomplexen Krankheit
  6. Geschichte der Autoimmunerkrankung
  7. Anamnese oder Nachweis von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder einem positiven Drogenscreening beim Screening, es sei denn, dies kann durch ein verschriebenes Medikament erklärt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1 (TOBEVIBART + ELEBSIRAN)
Die Teilnehmer werden 240 Wochen lang mit TobeviBart + Elebsiran behandelt.
Arzneimittel: TOBEVIBART
TOBEVIBART, die durch subkutane Injektion verabreicht wird
Andere Namen:
  • Vir-3434
Arzneimittel: Elebsiran
Elebsiran, die durch subkutane Injektion verabreicht wird
Andere Namen:
  • Vir-2218
Experimental: Arm 2 (TOBEVIBART + ELEBSIRAN)
Die Teilnehmer erhalten nach einer Beobachtungszeit für 240 Wochen TobeviBart + Elebsiran.
Arzneimittel: TOBEVIBART
TOBEVIBART, die durch subkutane Injektion verabreicht wird
Andere Namen:
  • Vir-3434
Arzneimittel: Elebsiran
Elebsiran, die durch subkutane Injektion verabreicht wird
Andere Namen:
  • Vir-2218

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HDV -RNA <Untergrenze der Quantifizierung (LLOQ), Ziel nicht nachgewiesen (TND) und Alanin Aminotransferase (ALT) Normalisierung (ALT </= Obergrenze des Normalen [uln]) in Woche 48 für Arm 1 gegen Woche 12 für Arm 2
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
Bis zu 48 Wochen
Inzidenz von Behandlungsveranstaltungen von unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) bis Woche 12
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HDV -RNA <lloq, TND in Woche 48 für Arm 1 gegen Woche 12 für Arm 2
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
Bis zu 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vir Biotechnology, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VIR-CHDV-V203

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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