Исследование для оценки Tobevibart + Elebsiran при хронической инфекции HDV
7 апреля 2026 г. обновлено: Vir Biotechnology, Inc.
Фаза 3 Рандомизированное исследование с открытой маркировкой для оценки эффективности и безопасности комбинированной терапии Tobevibart + Elebsiran у участников с хронической инфекцией HDV (Eclipse 1)
Это многоцентровое открытое этикетка, рандомизированное клиническое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности комбинации табевибарта + Elebsiran для лечения дельты хронического гепатита по сравнению с отсроченным лечением.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
124
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Frankfurt, Германия, 60590
- Investigative Site
-
Hanover, Германия, 30625
- Investigative Site
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Грузия, 0102
- Investigative Site
-
Tbilisi, Грузия, 0114
- Investigative Site
-
Tbilisi, Грузия, 0159
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Montreal, Канада, H2X 1R9
- Investigative Site
-
Ottawa, Канада, K1H8L6
- Investigative Site
-
Québec, Канада, G1V 4G2
- Investigative Site
-
Vancouver, Канада, V6Z 2C7
- Investigative Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
- Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2L 4E9
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Chisinau, Молдова, 2025
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 1010
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Karachi, Пакистан, 74800
- Investigative Site
-
Karachi, Пакистан, 75600
- Investigative Site
-
Lahore, Пакистан, 54800
- Investigative Site
-
Rawalpindi, Пакистан, 46000
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 021105
- Investigative Site
-
Bucharest, Румыния, 022328
- Investigative Site
-
Bucharest, Румыния, 030303
- Investigative Site
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- Investigative Site
-
London, Соединенное Королевство, E1 1BB
- Investigative Site
-
Manchester, Соединенное Королевство, M8 5RB
- Investigative Site
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
- Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- Investigative Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Investigative Site
-
Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
- Investigative Site
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- Investigative Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Investigative Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Соединенные Штаты, 08844
- Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Investigative Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Investigative Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Investigative Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Investigative Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Kyiv, Украина, 01135
- Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужской или женский возраст от 18 до 70 лет на скрининге
- Хроническая инфекция HDV для>/= 6 месяцев
- При терапии NRTI против HBV в течение как минимум за 12 недель до 1 -го дня или на ДНК HBV <20 МЕ/мл на скрининге, в настоящее время на местной терапии NRTI.
- Сыворотка alt> uln и <5x uln
- Нецирротическое или компенсированное цирротическое заболевание печени при скрининге
Критерии исключения:
- Любое клинически значимое хроническое или острое медицинское или психиатрическое состояние, которое делает участника непригодным для участия.
- История значительных заболеваний печени от не HBV или не HDV этиологии
- История аллергических реакций, гиперчувствительности или непереносимости к изучению препарата, его метаболитов или наполнителей.
- История анафилаксии
- История болезней иммунного комплекса
- История аутоиммунного расстройства
- История или доказательства злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 6 месяцев до скрининга или положительного скрининга лекарств на скрининге, если это не может быть объяснено предписанным лекарством
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1 (Tobevibart + Elebsiran)
Участники получат лечение с Tobevibart + Elebsiran в течение 240 недель.
|
Tobevibart, вводимый подкожной инъекцией
Другие имена:
Elebsiran, вводимый подкожной инъекцией
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука 2 (Tobevibart + Elebsiran)
Участники получат Tobevibart + Elebsiran после периода наблюдения в течение 240 недель.
|
Tobevibart, вводимый подкожной инъекцией
Другие имена:
Elebsiran, вводимый подкожной инъекцией
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
РНК HDV <нижний предел количественной оценки (LLOQ), цель, не обнаруженная (TND) и нормализация аланиновой аминотрансферазы (ALT) (ALT </= верхний предел нормального [ULN]) на 48 неделе для руки 1 против недели 12 для руки 2
Временное ограничение: До 48 недель
|
До 48 недель
|
|
Частота нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений (SAE) (SAE)-на 12 неделе.
Временное ограничение: До 12 недель
|
До 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
HDV RNA <LLOQ, TND на 48 неделе для ARM 1 против недели 12 для руки 2
Временное ограничение: До 48 недель
|
До 48 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепатит, хронический
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Гепатит
- Гепатит Д
- Гепатит D, хронический
Другие идентификационные номера исследования
- VIR-CHDV-V203
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .