En studie för att utvärdera TobeviBart + Elebsiran vid kronisk HDV -infektion
30 oktober 2026 uppdaterad av: Vir Biotechnology, Inc.
En fas 3 randomiserad, öppen etikettstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för TobeviBart + Elebsiran-kombinationsterapi hos deltagare med kronisk HDV-infektion (Eclipse 1)
This is a multicenter, open label, randomized Phase 3 clinical study to evaluate the efficacy and safety of the combination of tobevibart + elebsiran for the treatment of chronic hepatitis delta in comparison to delayed treatment.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
124
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
- Investigative Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- Investigative Site
-
Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
- Investigative Site
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- Investigative Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
- Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Investigative Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Förenta staterna, 08844
- Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Investigative Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Investigative Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Investigative Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
- Investigative Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien, 0102
- Investigative Site
-
Tbilisi, Georgien, 0114
- Investigative Site
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H2X 1R9
- Investigative Site
-
Ottawa, Kanada, K1H8L6
- Investigative Site
-
Québec, Kanada, G1V 4G2
- Investigative Site
-
Vancouver, Kanada, V6Z 2C7
- Investigative Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4E9
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Chisinau, Mögel, 2025
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland, 1010
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Karachi, Pakistan, 74800
- Investigative Site
-
Karachi, Pakistan, 75600
- Investigative Site
-
Lahore, Pakistan, 54800
- Investigative Site
-
Rawalpindi, Pakistan, 46000
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 021105
- Investigative Site
-
Bucharest, Rumänien, 022328
- Investigative Site
-
Bucharest, Rumänien, 030303
- Investigative Site
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, SE5 9RS
- Investigative Site
-
London, Storbritannien, E1 1BB
- Investigative Site
-
Manchester, Storbritannien, M8 5RB
- Investigative Site
-
Nottingham, Storbritannien, NG7 2UH
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Investigative Site
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Investigative Site
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 01135
- Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Male or female ages 18 to 70 years at screening
- Chronic HDV infection for >/= 6 months
- On NRTI therapy against HBV for at least 12 weeks prior to day 1 or have HBV DNA < 20 IU/ml at screening, currently on locally approved NRTI therapy
- Serum ALT > ULN and < 5x ULN
- Non-cirrhotic or Compensated Cirrhotic Liver Disease at screening
Exclusion Criteria:
- Any clinically significant chronic or acute medical or psychiatric condition that makes the participant unsuitable for participation.
- History of significant liver disease from non-HBV or non-HDV etiology
- History of allergic reactions, hypersensitivity, or intolerance to study drug, its metabolites, or excipients.
- History of anaphylaxis
- History of immune complex disease
- History of autoimmune disorder
- History or evidence of alcohol or drug abuse within 6 months before screening or a positive drug screen at screening unless it can be explained by a prescribed medication
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1 (Tobevibart + Elebsiran)
Participants will receive treatment with tobevibart + elebsiran for 240 weeks. |
Tobevibart administered by subcutaneous injection
Andra namn:
Elebsiran administered by subcutaneous injection
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 2 (Tobevibart + Elebsiran)
Participants will receive tobevibart + elebsiran after an observational period for 240 weeks. |
Tobevibart administered by subcutaneous injection
Andra namn:
Elebsiran administered by subcutaneous injection
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
HDV RNA <lägre kvantifieringsgräns (LLOQ), mål inte upptäckt (TND) och alaninaminotransferas (ALT) Normalisering (Alt </= övre gräns för normal [Uln]) vid vecka 48 för arm 1 vs vid vecka 12 för arm 2
Tidsram: Upp till 48 veckor
|
Upp till 48 veckor
|
|
Förekomst av behandlings-emergent biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE) till och med vecka 12
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Upp till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
HDV RNA <lloq, Tnd på vecka 48 för arm 1 vs vecka 12 för arm 2
Tidsram: Upp till 48 veckor
|
Upp till 48 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 mars 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2025
Första postat (Faktisk)
30 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 november 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2026
Senast verifierad
1 oktober 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VIR-CHDV-V203
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .