En studie för att utvärdera TobeviBart + Elebsiran vid kronisk HDV -infektion
7 april 2026 uppdaterad av: Vir Biotechnology, Inc.
En fas 3 randomiserad, öppen etikettstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för TobeviBart + Elebsiran-kombinationsterapi hos deltagare med kronisk HDV-infektion (Eclipse 1)
Detta är en multicenter, öppen etikett, randomiserad fas 3 -klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten i kombinationen av TobeviBart + Elebsiran för behandling av kroniskt hepatit delta i jämförelse med försenad behandling.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
124
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
- Investigative Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- Investigative Site
-
Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
- Investigative Site
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- Investigative Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
- Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Investigative Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Förenta staterna, 08844
- Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Investigative Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Investigative Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Investigative Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
- Investigative Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien, 0102
- Investigative Site
-
Tbilisi, Georgien, 0114
- Investigative Site
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H2X 1R9
- Investigative Site
-
Ottawa, Kanada, K1H8L6
- Investigative Site
-
Québec, Kanada, G1V 4G2
- Investigative Site
-
Vancouver, Kanada, V6Z 2C7
- Investigative Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4E9
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Chisinau, Mögel, 2025
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland, 1010
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Karachi, Pakistan, 74800
- Investigative Site
-
Karachi, Pakistan, 75600
- Investigative Site
-
Lahore, Pakistan, 54800
- Investigative Site
-
Rawalpindi, Pakistan, 46000
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 021105
- Investigative Site
-
Bucharest, Rumänien, 022328
- Investigative Site
-
Bucharest, Rumänien, 030303
- Investigative Site
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, SE5 9RS
- Investigative Site
-
London, Storbritannien, E1 1BB
- Investigative Site
-
Manchester, Storbritannien, M8 5RB
- Investigative Site
-
Nottingham, Storbritannien, NG7 2UH
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Investigative Site
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Investigative Site
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 01135
- Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Manliga eller kvinnliga åldrar 18 till 70 år vid screening
- Kronisk HDV -infektion i>/= 6 månader
- På NRTI -terapi mot HBV i minst 12 veckor före dag 1 eller har HBV DNA <20 IE/ml vid screening, för närvarande på lokalt godkänd NRTI -terapi
- Serum alt> uln och <5x uln
- Icke-cirrotisk eller kompenserad cirrotisk leversjukdom vid screening
Uteslutningskriterier:
- Alla kliniskt signifikanta kroniska eller akuta medicinska eller psykiatriska tillstånd som gör deltagaren olämplig för deltagande.
- Historia av betydande leversjukdomar från icke-HBV eller icke-HDV-etiologi
- Historia med allergiska reaktioner, överkänslighet eller intolerans för att studera läkemedel, dess metaboliter eller hjälpämnen.
- Historia om anafylax
- Historia om immunkomplex sjukdom
- Historik om autoimmun störning
- Historia eller bevis på alkohol eller narkotikamissbruk inom 6 månader före screening eller en positiv narkotikaskärm vid screening om det inte kan förklaras av en föreskriven medicinering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1 (TobeviBart + Elebsiran)
Deltagarna kommer att få behandling med TobeviBart + Elebsiran i 240 veckor.
|
TobeviBart administreras genom subkutan injektion
Andra namn:
Elebsiran administreras genom subkutan injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 2 (TobeviBart + Elebsiran)
Deltagarna kommer att få TobeviBart + Elebsiran efter en observationsperiod under 240 veckor.
|
TobeviBart administreras genom subkutan injektion
Andra namn:
Elebsiran administreras genom subkutan injektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
HDV RNA <lägre kvantifieringsgräns (LLOQ), mål inte upptäckt (TND) och alaninaminotransferas (ALT) Normalisering (Alt </= övre gräns för normal [Uln]) vid vecka 48 för arm 1 vs vid vecka 12 för arm 2
Tidsram: Upp till 48 veckor
|
Upp till 48 veckor
|
|
Förekomst av behandlings-emergent biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE) till och med vecka 12
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Upp till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
HDV RNA <lloq, Tnd på vecka 48 för arm 1 vs vecka 12 för arm 2
Tidsram: Upp till 48 veckor
|
Upp till 48 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 mars 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2025
Första postat (Faktisk)
30 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VIR-CHDV-V203
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .