Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af Tobevibart + Elebsiran ved kronisk HDV -infektion

7. april 2026 opdateret af: Vir Biotechnology, Inc.

En fase 3 randomiseret, open-label-undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Tobevibart + Elebsiran-kombinationsterapi hos deltagere med kronisk HDV-infektion (Eclipse 1)

Dette er en multicenter, åben etiket, randomiseret fase 3 -klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden for kombinationen af ​​Tobevibart + Elebsiran til behandling af kronisk hepatitis -delta i sammenligning med forsinket behandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Montreal, Canada, H2X 1R9
        • Investigative Site
      • Ottawa, Canada, K1H8L6
        • Investigative Site
      • Québec, Canada, G1V 4G2
        • Investigative Site
      • Vancouver, Canada, V6Z 2C7
        • Investigative Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4E9
        • Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • Investigative Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M8 5RB
        • Investigative Site
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Investigative Site
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Investigative Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Investigative Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Investigative Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Forenede Stater, 08844
        • Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Investigative Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Investigative Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Investigative Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Investigative Site
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0102
        • Investigative Site
      • Tbilisi, Georgien, 0114
        • Investigative Site
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Investigative Site
  • Moldova
      • Chisinau, Moldova, 2025
        • Investigative Site
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1010
        • Investigative Site
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 74800
        • Investigative Site
      • Karachi, Pakistan, 75600
        • Investigative Site
      • Lahore, Pakistan, 54800
        • Investigative Site
      • Rawalpindi, Pakistan, 46000
        • Investigative Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 021105
        • Investigative Site
      • Bucharest, Rumænien, 022328
        • Investigative Site
      • Bucharest, Rumænien, 030303
        • Investigative Site
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Investigative Site
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Investigative Site
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 01135
        • Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mand eller kvindelige i alderen 18 til 70 år ved screening
  2. Kronisk HDV -infektion i>/= 6 måneder
  3. På NRTI -terapi mod HBV i mindst 12 uger før dag 1 eller har HBV DNA <20 IU/ml ved screening, der i øjeblikket er på lokalt godkendt NRTI -terapi
  4. Serum alt> uln og <5x uln
  5. Ikke-cirrhotisk eller kompenseret cirrhotisk leversygdom ved screening

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver klinisk signifikant kronisk eller akut medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der gør deltageren uegnet til deltagelse.
  2. Historie om betydelig leversygdom fra ikke-HBV eller ikke-HDV-etiologi
  3. Historie om allergiske reaktioner, overfølsomhed eller intolerance over for at studere medikament, dets metabolitter eller excipienser.
  4. Historie om anafylaksi
  5. Historie om immunkompleks sygdom
  6. Historie om autoimmun lidelse
  7. Historie eller bevis på alkohol- eller stofmisbrug inden for 6 måneder før screening eller en positiv lægemiddelskærm ved screening, medmindre det kan forklares med en ordineret medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1 (Tobevibart + Elebsiran)
Deltagerne vil modtage behandling med Tobevibart + Elebsiran i 240 uger.
Medicin: Tobevibart
Tobevibart administreret ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Vir-3434
Medicin: Elebsiran
Elebsiran administreret ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Vir-2218
Eksperimentel: ARM 2 (Tobevibart + Elebsiran)
Deltagerne vil modtage Tobevibart + Elebsiran efter en observationsperiode i 240 uger.
Medicin: Tobevibart
Tobevibart administreret ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Vir-3434
Medicin: Elebsiran
Elebsiran administreret ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Vir-2218

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HDV RNA <nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ), mål ikke detekteret (TND) og alaninaminotransferase (ALT) normalisering (ALT </= øvre grænse for normal [ULN]) i uge 48 for arm 1 mod i uge 12 for arm 2
Tidsramme: Op til 48 uger
Op til 48 uger
Forekomst af behandlingsvingerbemærkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) gennem uge 12
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HDV RNA <lloq, TND i uge 48 for arm 1 mod uge 12 for arm 2
Tidsramme: Op til 48 uger
Op til 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vir Biotechnology, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VIR-CHDV-V203

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Viral hepatitis

Kliniske forsøg med Tobevibart

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner