一项评估慢性HDV感染中Tobevibart + Elebran的研究
2026年4月7日 更新者：Vir Biotechnology, Inc.
一项3期随机开放标签研究，以评估Tobevibart + Elebran联合疗法在慢性HDV感染参与者中的功效和安全性（Eclipse 1）
这是一项多中心，开放式标签，随机的3期临床研究，可评估Tobevibart + Elebsiran组合在治疗慢性乙型肝炎的疗效和安全性方面与延迟治疗相比。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
124
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kyiv、乌克兰、01135
- Investigative Site
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Tbilisi、乔治亚州、0102
- Investigative Site
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Tbilisi、乔治亚州、0114
- Investigative Site
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Tbilisi、乔治亚州、0159
- Investigative Site
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Montreal、加拿大、H2X 1R9
- Investigative Site
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Ottawa、加拿大、K1H8L6
- Investigative Site
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Québec、加拿大、G1V 4G2
- Investigative Site
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Vancouver、加拿大、V6Z 2C7
- Investigative Site
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
- Investigative Site
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4E9
- Investigative Site
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Karachi、巴基斯坦、74800
- Investigative Site
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Karachi、巴基斯坦、75600
- Investigative Site
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Lahore、巴基斯坦、54800
- Investigative Site
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Rawalpindi、巴基斯坦、46000
- Investigative Site
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Frankfurt、德国、60590
- Investigative Site
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Hanover、德国、30625
- Investigative Site
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Heidelberg、德国、69120
- Investigative Site
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Chisinau、摩尔多瓦、2025
- Investigative Site
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Auckland、新西兰、1010
- Investigative Site
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Bucharest、罗马尼亚、021105
- Investigative Site
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Bucharest、罗马尼亚、022328
- Investigative Site
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Bucharest、罗马尼亚、030303
- Investigative Site
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Arizona
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Chandler、Arizona、美国、85224
- Investigative Site
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California
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Los Angeles、California、美国、90033
- Investigative Site
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Redwood City、California、美国、94063
- Investigative Site
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San Francisco、California、美国、94143
- Investigative Site
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Florida
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DeLand、Florida、美国、32720
- Investigative Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Investigative Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Investigative Site
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New Jersey
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Hillsborough、New Jersey、美国、08844
- Investigative Site
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Investigative Site
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New York、New York、美国、10016
- Investigative Site
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New York、New York、美国、10021
- Investigative Site
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Utah
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Murray、Utah、美国、84107
- Investigative Site
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98105
- Investigative Site
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London、英国、SE5 9RS
- Investigative Site
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London、英国、E1 1BB
- Investigative Site
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Manchester、英国、M8 5RB
- Investigative Site
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Nottingham、英国、NG7 2UH
- Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 筛查时18至70岁的男性或女性
- 慢性HDV感染>/= 6个月
- 在第1天之前至少12周进行针对HBV的NRTI治疗，或在筛查时具有HBV DNA <20 IU/mL，目前在本地批准的NRTI治疗上
- 血清Alt> ULN和<5x ULN
- 筛查时的非细胞或补偿性肝硬化肝病
排除标准：
- 任何临床上重要的慢性或急性医学或精神病病，使参与者不适合参与。
- 非HBV或非HDV病因的严重肝病病史
- 过敏反应，超敏反应或研究药物，其代谢产物或赋形剂的史。
- 过敏反应的历史
- 免疫复杂疾病的史
- 自身免疫性疾病的史
- 筛查前的6个月内的历史或酗酒或药物滥用的证据，除非可以通过规定的药物进行解释，否
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ARM 1（Tobevibart + Elebsiran）
参与者将接受Tobevibart + Elebsiran的治疗240周。
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通过皮下注射给药
其他名称：
通过皮下注射给药
其他名称：
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实验性的：手臂2（Tobevibart + Elebsiran）
参与者将在观察期间经过240周后获得Tobevibart + Elebran。
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通过皮下注射给药
其他名称：
通过皮下注射给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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HDV RNA <定量下限（LLOQ），未检测到目标（TND）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）归一化（Alt </=正常[ULN]的上限[ULN]的上限）在第48周的ARM 1 VS ARM 2的ARM 1 VS ARM 2的ARM 1 VS
大体时间：长达48周
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长达48周
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在第12周之前
大体时间：长达12周
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长达12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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HDV RNA <lloq，第48周的ARM 1与ARM 2的第12周
大体时间：长达48周
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长达48周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月12日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2031年5月1日
研究注册日期
首次提交
2025年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月24日
首次发布 (实际的)
2025年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月7日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.