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一项评估慢性HDV感染中Tobevibart + Elebran的研究

2026年10月30日 更新者：Vir Biotechnology, Inc.

一项3期随机开放标签研究，以评估Tobevibart + Elebran联合疗法在慢性HDV感染参与者中的功效和安全性（Eclipse 1）

This is a multicenter, open label, randomized Phase 3 clinical study to evaluate the efficacy and safety of the combination of tobevibart + elebsiran for the treatment of chronic hepatitis delta in comparison to delayed treatment.

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

124

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Kyiv、乌克兰、01135
        • Investigative Site
  • 乔治亚州
      • Tbilisi、乔治亚州、0102
        • Investigative Site
      • Tbilisi、乔治亚州、0114
        • Investigative Site
      • Tbilisi、乔治亚州、0159
        • Investigative Site
  • 加拿大
      • Montreal、加拿大、H2X 1R9
        • Investigative Site
      • Ottawa、加拿大、K1H8L6
        • Investigative Site
      • Québec、加拿大、G1V 4G2
        • Investigative Site
      • Vancouver、加拿大、V6Z 2C7
        • Investigative Site
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
        • Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4E9
        • Investigative Site
  • 巴基斯坦
      • Karachi、巴基斯坦、74800
        • Investigative Site
      • Karachi、巴基斯坦、75600
        • Investigative Site
      • Lahore、巴基斯坦、54800
        • Investigative Site
      • Rawalpindi、巴基斯坦、46000
        • Investigative Site
  • 德国
      • Frankfurt、德国、60590
        • Investigative Site
      • Hanover、德国、30625
        • Investigative Site
      • Heidelberg、德国、69120
        • Investigative Site
  • 摩尔多瓦
      • Chisinau、摩尔多瓦、2025
        • Investigative Site
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰、1010
        • Investigative Site
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、021105
        • Investigative Site
      • Bucharest、罗马尼亚、022328
        • Investigative Site
      • Bucharest、罗马尼亚、030303
        • Investigative Site
  • 美国
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • Investigative Site
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Investigative Site
      • Redwood City、California、美国、94063
        • Investigative Site
      • San Francisco、California、美国、94143
        • Investigative Site
    • Florida
      • DeLand、Florida、美国、32720
        • Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Investigative Site
    • New Jersey
      • Hillsborough、New Jersey、美国、08844
        • Investigative Site
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Investigative Site
      • New York、New York、美国、10016
        • Investigative Site
      • New York、New York、美国、10021
        • Investigative Site
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84107
        • Investigative Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • Investigative Site
  • 英国
      • London、英国、SE5 9RS
        • Investigative Site
      • London、英国、E1 1BB
        • Investigative Site
      • Manchester、英国、M8 5RB
        • Investigative Site
      • Nottingham、英国、NG7 2UH
        • Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  1. Male or female ages 18 to 70 years at screening
  2. Chronic HDV infection for >/= 6 months
  3. On NRTI therapy against HBV for at least 12 weeks prior to day 1 or have HBV DNA < 20 IU/ml at screening, currently on locally approved NRTI therapy
  4. Serum ALT > ULN and < 5x ULN
  5. Non-cirrhotic or Compensated Cirrhotic Liver Disease at screening

Exclusion Criteria:

  1. Any clinically significant chronic or acute medical or psychiatric condition that makes the participant unsuitable for participation.
  2. History of significant liver disease from non-HBV or non-HDV etiology
  3. History of allergic reactions, hypersensitivity, or intolerance to study drug, its metabolites, or excipients.
  4. History of anaphylaxis
  5. History of immune complex disease
  6. History of autoimmune disorder
  7. History or evidence of alcohol or drug abuse within 6 months before screening or a positive drug screen at screening unless it can be explained by a prescribed medication

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Arm 1 (Tobevibart + Elebsiran)

Participants will receive treatment with tobevibart + elebsiran for 240 weeks.
药品：Tobevibart

Tobevibart administered by subcutaneous injection

其他名称：
  • VIR-3434
药品：Elebsiran

Elebsiran administered by subcutaneous injection

其他名称：
  • VIR-2218
实验性的：Arm 2 (Tobevibart + Elebsiran)

Participants will receive tobevibart + elebsiran after an observational period for 240 weeks.
药品：Tobevibart

Tobevibart administered by subcutaneous injection

其他名称：
  • VIR-3434
药品：Elebsiran

Elebsiran administered by subcutaneous injection

其他名称：
  • VIR-2218

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
HDV RNA <定量下限（LLOQ），未检测到目标（TND）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）归一化（Alt </=正常[ULN]的上限[ULN]的上限）在第48周的ARM 1 VS ARM 2的ARM 1 VS ARM 2的ARM 1 VS
大体时间：长达48周
长达48周
在第12周之前
大体时间：长达12周
长达12周

次要结果测量

结果测量
大体时间
HDV RNA <lloq，第48周的ARM 1与ARM 2的第12周
大体时间：长达48周
长达48周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vir Biotechnology, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年3月12日

初级完成 (实际的)

2026年9月30日

研究完成 (估计的)

2031年5月1日

研究注册日期

首次提交

2025年3月24日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月24日

首次发布 (实际的)

2025年3月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年11月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年10月30日

最后验证

2026年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VIR-CHDV-V203

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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