Badanie oceny Tobevibart + Elesiran w przewlekłej infekcji HDV
30 października 2026 zaktualizowane przez: Vir Biotechnology, Inc.
Randomizowane, otwarte badanie fazy 3 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa terapii skojarzonej tobevibart + eleksiran u uczestników z przewlekłą infekcją HDV (Eclipse 1)
This is a multicenter, open label, randomized Phase 3 clinical study to evaluate the efficacy and safety of the combination of tobevibart + elebsiran for the treatment of chronic hepatitis delta in comparison to delayed treatment.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
124
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tbilisi, Gruzja, 0102
- Investigative Site
-
Tbilisi, Gruzja, 0114
- Investigative Site
-
Tbilisi, Gruzja, 0159
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H2X 1R9
- Investigative Site
-
Ottawa, Kanada, K1H8L6
- Investigative Site
-
Québec, Kanada, G1V 4G2
- Investigative Site
-
Vancouver, Kanada, V6Z 2C7
- Investigative Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4E9
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, 2025
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Frankfurt, Niemcy, 60590
- Investigative Site
-
Hanover, Niemcy, 30625
- Investigative Site
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1010
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Karachi, Pakistan, 74800
- Investigative Site
-
Karachi, Pakistan, 75600
- Investigative Site
-
Lahore, Pakistan, 54800
- Investigative Site
-
Rawalpindi, Pakistan, 46000
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 021105
- Investigative Site
-
Bucharest, Rumunia, 022328
- Investigative Site
-
Bucharest, Rumunia, 030303
- Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Investigative Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Investigative Site
-
Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
- Investigative Site
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- Investigative Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Investigative Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08844
- Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Investigative Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Investigative Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Investigative Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Investigative Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 01135
- Investigative Site
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- Investigative Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
- Investigative Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M8 5RB
- Investigative Site
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
- Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Male or female ages 18 to 70 years at screening
- Chronic HDV infection for >/= 6 months
- On NRTI therapy against HBV for at least 12 weeks prior to day 1 or have HBV DNA < 20 IU/ml at screening, currently on locally approved NRTI therapy
- Serum ALT > ULN and < 5x ULN
- Non-cirrhotic or Compensated Cirrhotic Liver Disease at screening
Exclusion Criteria:
- Any clinically significant chronic or acute medical or psychiatric condition that makes the participant unsuitable for participation.
- History of significant liver disease from non-HBV or non-HDV etiology
- History of allergic reactions, hypersensitivity, or intolerance to study drug, its metabolites, or excipients.
- History of anaphylaxis
- History of immune complex disease
- History of autoimmune disorder
- History or evidence of alcohol or drug abuse within 6 months before screening or a positive drug screen at screening unless it can be explained by a prescribed medication
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Arm 1 (Tobevibart + Elebsiran)
Participants will receive treatment with tobevibart + elebsiran for 240 weeks. |
Tobevibart administered by subcutaneous injection
Inne nazwy:
Elebsiran administered by subcutaneous injection
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Arm 2 (Tobevibart + Elebsiran)
Participants will receive tobevibart + elebsiran after an observational period for 240 weeks. |
Tobevibart administered by subcutaneous injection
Inne nazwy:
Elebsiran administered by subcutaneous injection
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
HDV RNA <Dolna granica kwantyfikacji (LLOQ), cel nie wykryty (TND) i aminotransferaza alanina (ALT) Normalizacja (Alt </= górna granica normalnego [ULN]) w 48 tygodniu dla ARM 1 vs w tygodniu 12 dla RAM 2
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
|
Do 48 tygodni
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w leczeniu (TEAES) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) do 12 tygodnia
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
HDV RNA <LLOQ, TND w tygodniu 48 dla ARM 1 vs. tydzień 12 dla Arm 2
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
|
Do 48 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 listopada 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 października 2026
Ostatnia weryfikacja
1 października 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe zapalenie wątroby typu D
- Wirusowe zapalenie wątroby typu D, przewlekłe
Inne numery identyfikacyjne badania
- VIR-CHDV-V203
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .