Badanie oceny Tobevibart + Elesiran w przewlekłej infekcji HDV
7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Vir Biotechnology, Inc.
Randomizowane, otwarte badanie fazy 3 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa terapii skojarzonej tobevibart + eleksiran u uczestników z przewlekłą infekcją HDV (Eclipse 1)
Jest to wieloośrodkowe, otwartą etykietę, randomizowane badanie kliniczne fazy 3 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa kombinacji tobevibart + eleksiranu w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby w porównaniu z opóźnionym leczeniem.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
124
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tbilisi, Gruzja, 0102
- Investigative Site
-
Tbilisi, Gruzja, 0114
- Investigative Site
-
Tbilisi, Gruzja, 0159
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H2X 1R9
- Investigative Site
-
Ottawa, Kanada, K1H8L6
- Investigative Site
-
Québec, Kanada, G1V 4G2
- Investigative Site
-
Vancouver, Kanada, V6Z 2C7
- Investigative Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4E9
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, 2025
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Frankfurt, Niemcy, 60590
- Investigative Site
-
Hanover, Niemcy, 30625
- Investigative Site
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1010
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Karachi, Pakistan, 74800
- Investigative Site
-
Karachi, Pakistan, 75600
- Investigative Site
-
Lahore, Pakistan, 54800
- Investigative Site
-
Rawalpindi, Pakistan, 46000
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 021105
- Investigative Site
-
Bucharest, Rumunia, 022328
- Investigative Site
-
Bucharest, Rumunia, 030303
- Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Investigative Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Investigative Site
-
Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
- Investigative Site
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- Investigative Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Investigative Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08844
- Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Investigative Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Investigative Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Investigative Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Investigative Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 01135
- Investigative Site
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- Investigative Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
- Investigative Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M8 5RB
- Investigative Site
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
- Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 70 lat podczas badania przesiewowego
- Przewlekła infekcja HDV dla>/= 6 miesięcy
- Podczas terapii NRTI przeciwko HBV przez co najmniej 12 tygodni przed dniem 1 lub posiadanie DNA HBV <20 IU/ml podczas badań przesiewowych, obecnie na lokalnie zatwierdzonej terapii NRTI
- Serum Alt> Uln i <5x Uln
- Nieproduktowa lub zrekompensowana marskość wątroby podczas badań przesiewowych
Kryteria wykluczenia:
- Wszelkie klinicznie istotne przewlekłe lub ostre stan medyczny lub psychiatryczny, który sprawia, że uczestnik nie nadaje się do uczestnictwa.
- Historia znaczącej choroby wątroby z etiologii nie-HBV lub non-HDV
- Historia reakcji alergicznych, nadwrażliwości lub nietolerancji na badanie leku, jego metabolitów lub substancji substancji pomocniczych.
- Historia anafilaksji
- Historia chorób immunologicznych
- Historia zaburzeń autoimmunologicznych
- Historia lub dowody nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub pozytywnym badaniem leku podczas badania przesiewowego, chyba że można to wyjaśnić przepisanym lekiem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Arm 1 (Tobevibart + Elesiran)
Uczestnicy otrzymają leczenie Tobevibart + Elesiran przez 240 tygodni.
|
Tobevibart podawany przez wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
Elebiran podawany przez wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Arm 2 (Tobevibart + Elesiran)
Uczestnicy otrzymają Tobevibart + Elesiran po okresie obserwacyjnym przez 240 tygodni.
|
Tobevibart podawany przez wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
Elebiran podawany przez wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
HDV RNA <Dolna granica kwantyfikacji (LLOQ), cel nie wykryty (TND) i aminotransferaza alanina (ALT) Normalizacja (Alt </= górna granica normalnego [ULN]) w 48 tygodniu dla ARM 1 vs w tygodniu 12 dla RAM 2
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
|
Do 48 tygodni
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w leczeniu (TEAES) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) do 12 tygodnia
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
HDV RNA <LLOQ, TND w tygodniu 48 dla ARM 1 vs. tydzień 12 dla Arm 2
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
|
Do 48 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe zapalenie wątroby typu D
- Wirusowe zapalenie wątroby typu D, przewlekłe
Inne numery identyfikacyjne badania
- VIR-CHDV-V203
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .