En studie for å evaluere ToBeviBart + Elebsiran ved kronisk HDV -infeksjon
7. april 2026 oppdatert av: Vir Biotechnology, Inc.
En fase 3-randomisert, åpen etikettstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ToBeviBart + Elebsiran-kombinasjonsbehandling hos deltakere med kronisk HDV-infeksjon (Eclipse 1)
Dette er et multisenter, åpen etikett, randomisert fase 3 klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonen av TOBEVIBART + ELEBSIRAN for behandling av kronisk hepatitt delta i forhold til forsinket behandling.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
124
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Montreal, Canada, H2X 1R9
- Investigative Site
-
Ottawa, Canada, K1H8L6
- Investigative Site
-
Québec, Canada, G1V 4G2
- Investigative Site
-
Vancouver, Canada, V6Z 2C7
- Investigative Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4E9
- Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
- Investigative Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Investigative Site
-
Redwood City, California, Forente stater, 94063
- Investigative Site
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- Investigative Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Forente stater, 32720
- Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Investigative Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Forente stater, 08844
- Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Investigative Site
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Investigative Site
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Investigative Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forente stater, 84107
- Investigative Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0102
- Investigative Site
-
Tbilisi, Georgia, 0114
- Investigative Site
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, 2025
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1010
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Karachi, Pakistan, 74800
- Investigative Site
-
Karachi, Pakistan, 75600
- Investigative Site
-
Lahore, Pakistan, 54800
- Investigative Site
-
Rawalpindi, Pakistan, 46000
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 021105
- Investigative Site
-
Bucharest, Romania, 022328
- Investigative Site
-
Bucharest, Romania, 030303
- Investigative Site
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- Investigative Site
-
London, Storbritannia, E1 1BB
- Investigative Site
-
Manchester, Storbritannia, M8 5RB
- Investigative Site
-
Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Investigative Site
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Investigative Site
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 01135
- Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mann- eller kvinnelige alder 18 til 70 år ved screening
- Kronisk HDV -infeksjon i>/= 6 måneder
- På NRTI -terapi mot HBV i minst 12 uker før dag 1 eller har HBV DNA <20 IE/ml ved screening, for tiden på lokalt godkjent NRTI -terapi
- Serum alt> uln og <5x uln
- Ikke-cirrhotisk eller kompensert cirrhotisk leversykdom ved screening
Eksklusjonskriterier:
- Enhver klinisk signifikant kronisk eller akutt medisinsk eller psykiatrisk tilstand som gjør deltakeren uegnet for deltakelse.
- Historie med betydelig leversykdom fra ikke-HBV eller ikke-HDV-etiologi
- Historie med allergiske reaksjoner, overfølsomhet eller intoleranse for å studere medikament, dets metabolitter eller hjelpestoffer.
- Historie om anafylaksi
- Historie om immunkompleks sykdom
- Historie om autoimmun lidelse
- Historie eller bevis på alkohol- eller narkotikamisbruk innen 6 måneder før screening eller en positiv medikamentskjerm ved screening med mindre det kan forklares med en foreskrevet medisinering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ARM 1 (TOBEVIBART + ELEBSIRAN)
Deltakerne vil motta behandling med ToBeviBart + Elebsiran i 240 uker.
|
ToBeviBart administrert ved subkutan injeksjon
Andre navn:
Elebsiran administrert ved subkutan injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ARM 2 (TOBEVIBART + ELEBSIRAN)
Deltakerne vil motta ToBeviBart + Elebsiran etter en observasjonsperiode i 240 uker.
|
ToBeviBart administrert ved subkutan injeksjon
Andre navn:
Elebsiran administrert ved subkutan injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
HDV RNA <Nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ), mål ikke oppdaget (TND) og alaninaminotransferase (ALT) normalisering (ALT </= øvre grense for normal [ULN]) ved uke 48 for ARM 1 VS ved uke 12 for ARM 2
Tidsramme: Opptil 48 uker
|
Opptil 48 uker
|
|
Forekomst av behandlingsoppførende bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE) gjennom uke 12
Tidsramme: Opptil 12 uker
|
Opptil 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
HDV RNA <lloq, TND ved uke 48 for arm 1 vs uke 12 for ARM 2
Tidsramme: Opptil 48 uker
|
Opptil 48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
30. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VIR-CHDV-V203
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .