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進行した非小細胞肺癌患者におけるゲカチニブと組み合わせたZG005の研究

2025年12月30日 更新者：Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

進行した非小細胞肺癌患者のZG005と組み合わせたZG005の多施設、オープンラベル、用量エスカレーションおよび用量拡張第I/II研究

これは、PD-1/L1療法に失敗した進行した非小細胞肺癌患者の多施設I/II/II研究であり、この集団におけるゲカチニブと組み合わせてZG005の安全性を評価することを目指しており、この併用レジメンの予備的な有効性です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • 募集
        • Shanghai Chest Hospital
        • コンタクト：
          • Xinghao Ai

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • この研究を完全に理解し、自発的にICFに署名します。
  • 18〜75歳、性別制限なし。
  • 局所的に進行した、または再発性/転移性扁平上皮および/または非扁平下皮非小細胞肺がんの患者は、根治的療法には適さない組織学/細胞診によって確認された。

除外基準：

  • 病歴、CTスキャン、またはMRIは、CNS転移の存在を示しています。
  • 5年以内に他の悪性腫瘍。
  • 調査員によって判断されたように、参加者が研究に適さないとみなす他の理由。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート1-グループa
ZG005 20mg/kg IV Q3W+Gecacitinib 50mg PO BID
生物学的：注射用のZG005
静脈内注入
他の名前：
  • ZG005
薬：ゲカチニブ塩酸塩錠剤
オーラル
他の名前：
  • ゲカチニブ
実験的：パート1-グループb
ZG005 20mg/kg Q3W+Gecacitinib 100mg PO BID
生物学的：注射用のZG005
静脈内注入
他の名前：
  • ZG005
薬：ゲカチニブ塩酸塩錠剤
オーラル
他の名前：
  • ゲカチニブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象（AE）
時間枠：最大2年
最大2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：2年まで
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

捜査官

  • スタディチェア：Jason Wu、Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月23日

一次修了 (推定)

2027年4月1日

研究の完了 (推定)

2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月24日

最初の投稿 (実際)

2025年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月30日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ZG005-JAK-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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