Studie av ZG005 kombinert med gecacitinib hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft
30. desember 2025 oppdatert av: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Et multisenter, åpen merkelapp, dose-opptrapping og doseutvidelsesfase I/II-studie av ZG005 kombinert med gecacitinib hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft
Dette er en multisenterfase I/II-studie for pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft som har sviktet PD-1/L1-terapi, med sikte på å evaluere sikkerheten til ZG005 i kombinasjon med gecacitinib i denne populasjonen, så vel som den foreløpige effekten av denne kombinasjonsregimet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Cong Zhang
- Telefonnummer: 17602176888
- E-post: zhangc@zelgen.com
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Chest Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xinghao Ai
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Forstår denne studien fullt ut og signerer frivillig ICF.
- Alder 18-75 år, ingen kjønnsbegrensning.
- Pasienter med lokalt avansert eller tilbakevendende/metastatisk plateepitel og/eller ikke-squamøs ikke-småcellet lungekreft bekreftet ved histologi/cytologi, uegnet for radikal terapi.
Eksklusjonskriterier:
- Medisinsk historie, CT -skanning eller MR indikerer tilstedeværelsen av CNS -metastaser.
- Andre maligniteter innen 5 år.
- Enhver annen grunn som anser deltakeren som er uegnet for studien, bedømt av etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del1-gruppe a
ZG005 20 mg/kg IV Q3W+Gecacitinib 50mg PO BID
|
intravenøs infusjon
Andre navn:
Muntlig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del1-gruppe b
ZG005 20 mg/kg Q3W+Gecacitinib 100 mg PO BID
|
intravenøs infusjon
Andre navn:
Muntlig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bivirkning (AE)
Tidsramme: Opptil 2 år
|
Opptil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
30. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZG005-JAK-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .