Estudo do ZG005 combinado com gecacitinibe em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançadas
30 de dezembro de 2025 atualizado por: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Um estudo de fase I/II de fase I/II de fase I/II da dose-escalada e dose-expansão da dose, combinada com gecacitinibe em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançadas
Este é um estudo multicêntrico de fase I/II para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançadas que falharam na terapia de PD-1/L1, com o objetivo de avaliar a segurança do ZG005 em combinação com o gecitinibe nessa população, bem como a eficácia preliminar desse regime de combinação.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Cong Zhang
- Número de telefone: 17602176888
- E-mail: zhangc@zelgen.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Recrutamento
- Shanghai Chest Hospital
-
Contato:
- Xinghao Ai
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Entenda completamente este estudo e assine voluntariamente a ICF.
- Idade de 18 a 75 anos, sem restrição de gênero.
- Pacientes com câncer de pulmão escamoso e/ou não quadrático não quadrado e não quadrado e não quadrado, confirmado por histologia/citologia, inadequado para terapia radical.
Critérios de exclusão:
- História médica, tomografia computadorizada ou ressonância magnética indica a presença de metástases do SNC.
- Outras neoplasias dentro de 5 anos.
- Qualquer outro motivo que considera o participante inadequado para o estudo, conforme julgado pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Part1-grupo a
ZG005 20mg/kg iv q3w+gecacitinib 50mg PO BID
|
infusão intravenosa
Outros nomes:
Oral
Outros nomes:
|
|
Experimental: Part1-Grupo b
ZG005 20mg/kg Q3W+Gecacitinib 100mg PO BID
|
infusão intravenosa
Outros nomes:
Oral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Evento adverso (AE)
Prazo: Até 2 anos
|
Até 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 2 anos
|
Até 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
30 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Terapêutica
- Rotas de administração de medicamentos
- Terapia medicamentosa
- Injeções
Outros números de identificação do estudo
- ZG005-JAK-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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