Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ZG005 w połączeniu z gekacytynibem u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc

30 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Wieloośrodkowe, otwarte, eskalacja dawki i faza I/II dawka I/II ZG005 w połączeniu z gekacytynibem u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc

Jest to wieloośrodkowe badanie I/II w fazie dla pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc, którzy nie udało się terapii PD-1/L1, mającą na celu ocenę bezpieczeństwa ZG005 w połączeniu z gekacytynibem w tej populacji, a także wstępną skuteczność tego schematu kombinacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Xinghao Ai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • W pełni zrozum to badanie i dobrowolnie podpisz ICF.
  • Wiek w wieku 18–75 lat, bez ograniczeń płci.
  • Pacjenci z lokalnie zaawansowanym lub nawracającym/przerzutowym płaskonabłonkowym i/lub niestabilnym rakiem płuc, niestabilnego, potwierdzone przez histologię/cytologię, nieodpowiedni do radykalnej terapii.

Kryteria wykluczenia:

  • Historia medyczna, skan CT lub MRI wskazują na obecność przerzutów do CNS.
  • Inne nowotwory w ciągu 5 lat.
  • Wszelkie inne powody uznające uczestnika nieodpowiednie dla badania, oceniane przez śledczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Part1 a
ZG005 20 mg/kg IV Q3W+GECACITINIB 50MG PO BID
Biologiczny: ZG005 do iniekcji
Wlew dożylny
Inne nazwy:
  • ZG005
Lek: Tabletki chlorowodorku gecacitinib
Doustny
Inne nazwy:
  • GECACITINIB
Eksperymentalny: Grupa Part1 B.
ZG005 20 mg/kg Q3W+gecacitinib 100mg PO BID
Biologiczny: ZG005 do iniekcji
Wlew dożylny
Inne nazwy:
  • ZG005
Lek: Tabletki chlorowodorku gecacitinib
Doustny
Inne nazwy:
  • GECACITINIB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZG005-JAK-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na ZG005 do iniekcji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj