Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ZG005 v kombinaci s gecacitinibem u pacientů s pokročilým nemasovým rakovinou plic

30. prosince 2025 aktualizováno: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Multicentrická, otevřená značka, eskalace dávky a fáze dávky I/II Studie ZG005 v kombinaci s gecacitinibem u pacientů s pokročilým rakovinou plic s pokročilým ne malými buňkami

Jedná se o multicentrickou studii fáze I/II u pacientů s pokročilým nestřídkovým karcinomem plic, kteří selhali terapii PD-1/L1, jejímž cílem bylo vyhodnotit bezpečnost ZG005 v kombinaci s gecacitinibem v této populaci a také předběžnou účinnost tohoto kombinovaného režimu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Xinghao Ai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plně porozumět této studii a dobrovolně podepsat ICF.
  • Věk 18-75 let, žádné genderové omezení.
  • Pacienti s lokálně pokročilým nebo recidivujícím/metastatickým spinocestickým a/nebo ne-squamním ne malým buněčným karcinomem plic potvrzený histologií/cytologií, nevhodný pro radikální terapii.

Kritéria pro vyloučení:

  • Zdravotní anamnéza, CT skenování nebo MRI ukazují přítomnost CNS metastáz.
  • Další malignity do 5 let.
  • Jakýkoli jiný důvod, který považoval za účastníka nevhodný pro studii, jak je posuzován vyšetřovatelem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina part1 a
ZG005 20mg/kg IV q3w+gecacitinib 50mg PO Bid
Biologický: ZG005 pro injekci
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • ZG005
Lék: Gecacitinib hydrochloridové tablety
Ústní
Ostatní jména:
  • Gecacitinib
Experimentální: B
ZG005 20mg/kg q3w+gecacitinib 100mg PO Bid
Biologický: ZG005 pro injekci
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • ZG005
Lék: Gecacitinib hydrochloridové tablety
Ústní
Ostatní jména:
  • Gecacitinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí událost (AE)
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZG005-JAK-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na ZG005 pro injekci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit