A ZG005 vizsgálata a gecacitinib-vel kombinálva előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél
2025. december 30. frissítette: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
A ZG005-rel kombinált többcentrikus, nyílt, dózis-eskaláció és dózis-expanziós I/II.
Ez egy multicentrikus I/II fázisú vizsgálat az előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek számára, akik nem sikerült PD-1/L1 terápiát, amelynek célja a ZG005 biztonságának értékelése a gecacitinib-vel kombinálva ebben a populációban, valamint ennek a kombinációs rendnek az előzetes hatékonyságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Cong Zhang
- Telefonszám: 17602176888
- E-mail: zhangc@zelgen.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína
- Toborzás
- Shanghai Chest Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Xinghao Ai
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Teljesen megértse ezt a tanulmányt, és önként írja alá az ICF -et.
- 18-75 éves kor, nemi korlátozás.
- A lokálisan előrehaladott vagy visszatérő/metasztatikus laphám- és/vagy nem olcsó, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek, akiket szövettan/citológia erősít meg, amely nem alkalmas radikális terápiára.
Kizárási kritériumok:
- A kórtörténet, a CT letapogatás vagy az MRI jelzi a központi idegrendszeri metasztázisok jelenlétét.
- Egyéb rosszindulatú daganatok 5 éven belül.
- Bármely más ok, amely a résztvevőt nem megfelelőnek tartja a vizsgálatra, ahogy a nyomozó ítéli meg.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Part1-csoport a
ZG005 20 mg/kg IV Q3W+GECACITINIB 50 mg PO ajánlat
|
intravénás infúzió
Más nevek:
Orális
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Part1-csoport B
ZG005 20 mg/kg Q3W+GECACITINIB 100 mg PO BID
|
intravénás infúzió
Más nevek:
Orális
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mellékes esemény (AE)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. május 23.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. március 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 24.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 30.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZG005-JAK-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .