Studie av ZG005 i kombination med gecacitinib hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer
30 december 2025 uppdaterad av: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
En multicenter, öppen etikett, dos-eskalering och dosutvidgningsfas I/II-studie av ZG005 i kombination med gecacitinib hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer
Detta är en multicenterfas I/II-studie för patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer som har misslyckats PD-1/L1-terapi, som syftar till att utvärdera säkerheten för ZG005 i kombination med gecacitinib i denna population, liksom den preliminära effekten av denna kombinationsbehandling.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Cong Zhang
- Telefonnummer: 17602176888
- E-post: zhangc@zelgen.com
Studieorter
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Rekrytering
- Shanghai Chest Hospital
-
Kontakt:
- Xinghao Ai
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Förstå helt denna studie och underteckna frivilligt ICF.
- Ålder 18-75 år, ingen könsbegränsning.
- Patienter med lokalt avancerade eller återkommande/metastatiska skivepitel och/eller icke-squamous icke-småcelliga lungcancer bekräftade av histologi/cytologi, olämplig för radikal terapi.
Uteslutningskriterier:
- Medicinsk historia, CT -skanning eller MRI indikerar närvaron av CNS -metastaser.
- Andra maligniteter inom fem år.
- Någon annan anledning som anser att deltagaren är olämplig för studien, bedömd av utredaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1-grupp A
ZG005 20 mg/kg IV Q3W+Gecacitinib 50 mg PO BID
|
intravenös infusion
Andra namn:
Oral
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 1-grupp B
ZG005 20 mg/kg Q3W+Gecacitinib 100 mg PO BID
|
intravenös infusion
Andra namn:
Oral
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biverkning (AE)
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 maj 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2025
Första postat (Faktisk)
30 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZG005-JAK-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .