Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ZG005 kombineret med gecacitinib hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft

30. december 2025 opdateret af: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

En multicenter, open-label, dosis-eskalering og dosis-ekspansionsfase I/II-undersøgelse af ZG005 kombineret med Gecacitinib hos patienter med avanceret ikke-småcelletilslungekræft

Dette er en multicenter fase I/II-undersøgelse for patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft, der har mislykket PD-1/L1-terapi, med det formål at evaluere sikkerheden for ZG005 i kombination med Gecacitinib i denne population såvel som den foreløbige effektivitet af denne kombinationsregime.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Xinghao Ai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Forstå fuldt ud denne undersøgelse og underskrive frivilligt ICF.
  • Alder 18-75 år, ingen kønsbegrænsning.
  • Patienter med lokalt avancerede eller tilbagevendende/metastatiske pladefulde og/eller ikke-squamous ikke-småcellet lungekræft bekræftet af histologi/cytologi, der er uegnet til radikal terapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk historie, CT -scanning eller MR indikerer tilstedeværelsen af ​​CNS -metastaser.
  • Andre maligniteter inden for 5 år.
  • Enhver anden grund, der vurderer deltageren, der ikke er egnet til undersøgelsen, bedømt af efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del1-gruppe a
ZG005 20 mg/kg IV Q3W+Gecacitinib 50 mg PO -bud
Biologisk: ZG005 til injektion
Intravenøs infusion
Andre navne:
  • ZG005
Medicin: Gecacitinib hydrochlorid -tabletter
Oral
Andre navne:
  • Gecacitinib
Eksperimentel: Del1-gruppe b
ZG005 20 mg/kg Q3W+Gecacitinib 100 mg PO -bud
Biologisk: ZG005 til injektion
Intravenøs infusion
Andre navne:
  • ZG005
Medicin: Gecacitinib hydrochlorid -tabletter
Oral
Andre navne:
  • Gecacitinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Efterforskere

  • Studiestol: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZG005-JAK-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med ZG005 til injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner