Undersøgelse af ZG005 kombineret med gecacitinib hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft
30. december 2025 opdateret af: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
En multicenter, open-label, dosis-eskalering og dosis-ekspansionsfase I/II-undersøgelse af ZG005 kombineret med Gecacitinib hos patienter med avanceret ikke-småcelletilslungekræft
Dette er en multicenter fase I/II-undersøgelse for patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft, der har mislykket PD-1/L1-terapi, med det formål at evaluere sikkerheden for ZG005 i kombination med Gecacitinib i denne population såvel som den foreløbige effektivitet af denne kombinationsregime.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Cong Zhang
- Telefonnummer: 17602176888
- E-mail: zhangc@zelgen.com
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Chest Hospital
-
Kontakt:
- Xinghao Ai
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Forstå fuldt ud denne undersøgelse og underskrive frivilligt ICF.
- Alder 18-75 år, ingen kønsbegrænsning.
- Patienter med lokalt avancerede eller tilbagevendende/metastatiske pladefulde og/eller ikke-squamous ikke-småcellet lungekræft bekræftet af histologi/cytologi, der er uegnet til radikal terapi.
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk historie, CT -scanning eller MR indikerer tilstedeværelsen af CNS -metastaser.
- Andre maligniteter inden for 5 år.
- Enhver anden grund, der vurderer deltageren, der ikke er egnet til undersøgelsen, bedømt af efterforskeren.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del1-gruppe a
ZG005 20 mg/kg IV Q3W+Gecacitinib 50 mg PO -bud
|
Intravenøs infusion
Andre navne:
Oral
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del1-gruppe b
ZG005 20 mg/kg Q3W+Gecacitinib 100 mg PO -bud
|
Intravenøs infusion
Andre navne:
Oral
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. maj 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
30. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZG005-JAK-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .