ZG005的研究与gecacitinib结合了晚期非小细胞肺癌患者
2025年12月30日 更新者：Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
ZG005的多中心，开放标签，剂量升级和剂量扩张期I/II研究与gecacitinib结合了晚期非小细胞肺癌患者的gecacitinib
这是一项多中心I/II期研究，针对患有PD-1/L1治疗失败的晚期非小细胞肺癌患者，旨在评估ZG005与Gecacitinib在该人群中的安全性以及该组合方案的初步效力。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Cong Zhang
- 电话号码：17602176888
- 邮箱：zhangc@zelgen.com
学习地点
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- 招聘中
- Shanghai Chest Hospital
-
接触：
- Xinghao Ai
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 充分了解这项研究，并自愿签署ICF。
- 年龄18-75岁，没有性别限制。
- 通过组织学/细胞学证实，患有局部晚期或复发/转移性/转移性鳞状和/或非颈部非小细胞肺癌的患者不适合自由基疗法。
排除标准：
- 病史，CT扫描或MRI表示存在中枢神经系统转移。
- 5年内其他恶性肿瘤。
- 如研究者所判断的那样，认为参与者不适合研究的任何其他原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Part1组a
ZG005 20mg/kg IV Q3W+gecacitinib 50mg PO BID
|
静脉输注
其他名称：
口服
其他名称：
|
|
实验性的：第1部分b
ZG005 20mg/kg Q3W+gecacitinib 100mg PO BID
|
静脉输注
其他名称：
口服
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
不良事件（AE）
大体时间：长达2年
|
长达2年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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客观缓解率（ORR）
大体时间：长达 2 年
|
长达 2 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jason Wu、Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月23日
初级完成 (估计的)
2027年4月1日
研究完成 (估计的)
2027年5月1日
研究注册日期
首次提交
2025年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月24日
首次发布 (实际的)
2025年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月30日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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