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Étude du ZG005 combinée avec du gécacitinib chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancées

30 décembre 2025 mis à jour par: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Une étude I / II de phase I / II dose-échange de dose multicentrique et dose-expansion du ZG005 combinée avec du gécacitinib chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancées

Il s'agit d'une étude multicentrique de phase I / II pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancées qui ont échoué un traitement PD-1 / L1, visant à évaluer la sécurité du ZG005 en combinaison avec le gécacitinib dans cette population, ainsi que l'efficacité préliminaire de ce régime de combinaison.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contact:
          • Xinghao Ai

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Comprenez pleinement cette étude et signez volontairement l'ICF.
  • 18 à 75 ans, sans restriction de genre.
  • Les patients atteints de cancer du poumon épidermoïde et / ou non squamoux et / ou non squamoufle et / ou non squameux et / ou non squameux ont été confirmés par histologie / cytologie, inadaptés à la radicothérapie.

Critères d'exclusion:

  • Les antécédents médicaux, la tomodensitométrie ou l'IRM indiquent la présence de métastases du SNC.
  • Autres tumeurs malignes d'ici 5 ans.
  • Toute autre raison jugeant le participant inadapté à l'étude, à juger par l'enquêteur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe partie1
ZG005 20mg / kg IV Q3W + Gecacitinib 50mg PO
Biologique: ZG005 pour l'injection
perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • ZG005
Médicament: Comprimés de chlorhydrate de gécacitinib
Oral
Autres noms:
  • Gécacitinib
Expérimental: Groupe partie1 B
Zg005 20mg / kg q3w + gecacitinib 100mg po
Biologique: ZG005 pour l'injection
perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • ZG005
Médicament: Comprimés de chlorhydrate de gécacitinib
Oral
Autres noms:
  • Gécacitinib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Événement indésirable (AE)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2025

Première publication (Réel)

30 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZG005-JAK-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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