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Studie zu ZG005 in Kombination mit Gecacitinib bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkrebs

30. Dezember 2025 aktualisiert von: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Eine multizentrische, offene Label-, Dosis-Eskalation- und Dosis-Expansion-Phase-I/II

Dies ist eine multizentrische Phase-I/II-Studie für Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die die PD-1/L1-Therapie nicht bestanden haben, um die Sicherheit von ZG005 in Kombination mit Gecacitinib in dieser Population sowie die vorläufige Wirksamkeit dieses Kombinationsprogramms zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Xinghao Ai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verstehe diese Studie vollständig und unterschreibe den ICF freiwillig.
  • Alter 18-75 Jahre, keine Geschlechtsbeschränkung.
  • Patienten mit lokal fortgeschrittener oder rezidivierender/metastatischer Plattenepithelkaro und/oder nicht-squamous nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, bestätigt durch Histologie/Zytologie, für die radikale Therapie nicht geeignet.

Ausschlusskriterien:

  • Krankengeschichte, CT -Scan oder MRT weist auf das Vorhandensein von ZNS -Metastasen hin.
  • Andere Malignitäten innerhalb von 5 Jahren.
  • Jeder andere Grund, der den Teilnehmer für die Studie als ungeeignet hält, wie vom Ermittler beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil1-Gruppe a
ZG005 20 mg/kg IV Q3W+Gecacitinib 50 mg PO -Angebot
Biologisch: ZG005 zur Injektion
intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • ZG005
Arzneimittel: Gecacitinib Hydrochlorid -Tabletten
Oral
Andere Namen:
  • Gecacitinib
Experimental: Teil1-Gruppe b
ZG005 20 mg/kg Q3W+Gecacitinib 100mg PO -Gebot
Biologisch: ZG005 zur Injektion
intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • ZG005
Arzneimittel: Gecacitinib Hydrochlorid -Tabletten
Oral
Andere Namen:
  • Gecacitinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unerwünschtes Ereignis (AE)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Ermittler

  • Studienstuhl: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZG005-JAK-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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