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Studio di ZG005 combinato con gecacitinib in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzate

30 dicembre 2025 aggiornato da: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Uno studio multicentrico, in aperto, dose-escalation e fase dose-espansione I/II su ZG005 combinato con gecacitinib in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato

Questo è uno studio di fase I/II multicentroso per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule che hanno fallito la terapia PD-1/L1, con l'obiettivo di valutare la sicurezza di ZG005 in combinazione con Gecacitinib in questa popolazione, nonché l'efficacia preliminare di questo regime di combinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contatto:
          • Xinghao Ai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Comprendi appieno questo studio e firma volontariamente l'ICF.
  • Età 18-75 anni, nessuna restrizione di genere.
  • Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso e/o non squamoso non squamoso

Criteri di esclusione:

  • Storia medica, scansione TC o risonanza magnetica indica la presenza di metastasi del SNC.
  • Altre maligne entro 5 anni.
  • Qualsiasi altro motivo che ritiene il partecipante inadatto allo studio, come giudicato dall'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Part1-Group a
Zg005 20mg/kg IV Q3W+Gecacitinib 50mg PO BID
Biologico: ZG005 per iniezione
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • ZG005
Droga: Compresse di cloridrato di gecacitinib
Orale
Altri nomi:
  • Gecacitinib
Sperimentale: Part1-Group b
Zg005 20mg/kg Q3W+Gecacitinib 100mg PO BID
Biologico: ZG005 per iniezione
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • ZG005
Droga: Compresse di cloridrato di gecacitinib
Orale
Altri nomi:
  • Gecacitinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZG005-JAK-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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