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Estudio de ZG005 combinado con gecacitinib en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzadas

30 de diciembre de 2025 actualizado por: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Un estudio multicéntrico, abierto, de dosis-escalación y expansión de la dosis I/II de ZG005 combinado con gecacitinib en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzadas

Este es un estudio multicéntrico de fase I/II para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzadas que han fallado en la terapia PD-1/L1, con el objetivo de evaluar la seguridad de ZG005 en combinación con Gecacitinib en esta población, así como la eficacia preliminar de este régimen de combinación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Cong Zhang
  • Número de teléfono: 17602176888
  • Correo electrónico: zhangc@zelgen.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contacto:
          • Xinghao Ai

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Comprenda completamente este estudio y firme voluntariamente el ICF.
  • Edad de 18 a 75 años, sin restricción de género.
  • Los pacientes con cáncer de pulmón de células escamoso y recurrente localmente avanzado o recurrente/metastásico y/o no de células no escasas confirmados por histología/citología, inadecuados para la terapia radical.

Criterios de exclusión:

  • El historial médico, la tomografía computarizada o la resonancia magnética indica la presencia de metástasis del SNC.
  • Otras neoplasias en los 5 años.
  • Cualquier otra razón que considere al participante inadecuado para el estudio, según lo juzgado por el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte1-Grupo A
ZG005 20mg/kg IV Q3W+Gecacitinib 50mg PO BID
Biológico: ZG005 para inyección
infusión intravenosa
Otros nombres:
  • ZG005
Droga: Tabletas de clorhidrato de gecacitinib
Oral
Otros nombres:
  • Gecacitinib
Experimental: Parte1-Grupo B
ZG005 20mg/kg Q3W+Gecacitinib 100mg PO BID
Biológico: ZG005 para inyección
infusión intravenosa
Otros nombres:
  • ZG005
Droga: Tabletas de clorhidrato de gecacitinib
Oral
Otros nombres:
  • Gecacitinib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evento adverso (AE)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Investigadores

  • Silla de estudio: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

30 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZG005-JAK-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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