急性MIを持つDMのない患者のISGLT2 (ISGTL2-MORMI)
2025年9月11日 更新者:BOUCHLARHEM AMINE、Mohammed VI University Hospital
ナトリウムグルコース共輸送体2性冠動脈症候群を患っている糖尿病のない患者における2阻害剤2皮質冠動脈介入介入
この研究では、PCIで治療された心不全のための入院、急性冠症候群の再入院、およびすべての死亡率のための再入院のためにPCIで治療された非糖尿病患者の標準的なケア治療に加えて、1日1回投与されるISGLT2(ダパグリフロジンまたはエンパルグリフロジン)の効果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、急性冠症候群(ACS)(ST標高(STEMI)または非ST標高(NSTEMI)の非糖尿病患者を対象とした単一中心の前向き研究です(左室収縮機能障害を伴う非ST標高(NSTEMI))(2D SIMSON BI-PLANEエコールグラフィーによって評価された駆出率<50%<50%)
この研究では、標準療法に加えて1日1回投与され、HF入院、全死因、ACS再入院に加えて、ダパグリフロジンまたはエンパグリフロジンとプラセボの効果を評価します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
450
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
OUDA、モロッコ
- Mohammed VI university hospital oujda
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
急性冠症候群の患者
説明
包含基準:
- 参加者はインフォームドコンセントを承認する必要があります。
- MIの4番目の普遍的な定義によれば、MI、STEMIまたはNSTEMIのいずれかを確認しました(Thygesen et al 2019)。
- 排出分率が50%未満の現在のMI関連入院中の任意のタイムポイントでの局所または世界のLV収縮機能障害の証拠(心エコー図、放射性核種、コントラスト血管造影または心臓MRIで確立)または心臓発生ショックなしの急性心不全の症状。
- 血行動態的に安定しています(過去24時間で血行動態の妥協を伴う症候性低血圧のエピソードはありません)。
除外基準:
- 既知の1型糖尿病(T1DM)またはT2DM入院時に。
- 昨年内に以前のHHFを伴う慢性症候性HFと、現在のMI入院前に記録された排出率の低下(LVEF以下)の減少(LVEF以下)。
- インデックス中に血管作用薬を投与された心臓発生ショックの患者。
- 重度の入院(EGFR <20 ml/min/1.73 地元の実験室によるM2)、無作為化時の不安定または急速に進行する腎疾患
- 裁判に含める時点での重度の肝機能障害(子どものクラスC)。
- スクリーニング時に治療を必要とする積極的な悪性腫瘍。
- 調査員の臨床判断に基づいて、1年未満の平均寿命を伴う非CV状態、例えば悪性腫瘍など。
- 現在、治療中、または治療の兆候があり、ナトリウムグルコース共輸送体2阻害剤(SGLT2阻害剤)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ISGLT2なし
ISGLT2を処方しない患者
|
ISGLT2を処方する患者
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
プライマリエンドポイント
時間枠:50か月
|
この複合材のいずれかの成分の最初の発生までの時間:心不全の入院(HHF)、非致命的な心筋梗塞(MI)またはすべての原因からの死亡
|
50か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
二次的な結果
時間枠:50か月
|
致命的または非脂肪性MIの最初の発生までの時間[時間枠:入場訪問(0日目)から約4.2歳まで]熱障害のための最初の入院まで[時間枠:入場訪問から約3年目まで]任意の原因の死までの時間[0日目から約4.2年まで) (0日目)約4。2年]新しい開始心房繊維骨折(AF)退院後[AF)[時間枠:入場訪問(0日目)から約4。2年]
|
50か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月1日
一次修了 (実際)
2024年12月31日
研究の完了 (実際)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月28日
最初の投稿 (実際)
2025年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月11日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。