ISGLT2 u pacjentów bez DM z ostrym MI (ISGTL2-MORMI)
11 września 2025 zaktualizowane przez: BOUCHLARHEM AMINE, Mohammed VI University Hospital
Inhibitory kotransportera glukozy sodu u pacjentów bez cukrzycy z ostrym zespołem wieńcowym przechodzącym przezskórną interwencję wieńcową
To badanie oceni wpływ ISGLT2 (dapagliflozyna lub empalgliflozyna), podawane raz dziennie oprócz standardowych leczenia pacjentów z nieclibetycznymi z zawałem mięśnia sercowego (MI) leczonych PCI, na hospitalizację niewydolności serca, odczyty dla OUCTE z zespołu wieńcowego i zamieszkania w miarę mięśnia sercowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoosobowe, prospektywne badanie u pacjentów nie cukrzycy z ostrym zespołem wieńcowym (ACS) (podwyższenie ST (STEMI) lub podniesienie non-ST (NSTEMI) z niepowodzeniem skurczowym lewej komory (zdefiniowane jako frakcja wyrzutowa <50% oceniana przez 2D Simsona bi-planety).
Badanie oceni wpływ dapagliflozyny lub empagliflozyny w porównaniu z placebo, podawane raz na dobę oprócz standardowej terapii, na hospitalizacje HF, zgonów z powodu wszystkich mieł i readmisji ACS.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
450
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
OUDA, Maroko
- Mohammed VI university hospital oujda
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjent z ostrym zespołem wieńcowym
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnik musi zatwierdzić świadomą zgodę.
- Potwierdził MI, STEMI lub NSTEMI, zgodnie z czwartą uniwersalną definicją MI (Thygesen i in. 2019).
- Dowody upośledzonej regionalnej lub globalnej funkcji skurczowej LV w dowolnym punkcie czasowym podczas obecnej hospitalizacji związanej z MI z frakcją wyrzutową <50%(ustalona z echokardiogramem, kom dla komorykulogramu radionuklidowego, angiografii kontrastowej lub MRI serca) lub objawów ostrej niewydolności serca serca bez wstrząsu kardiogennego.
- Hemodynamicznie stabilny (bez epizodów objawowego niedociśnienia lub arytmii z kompromisem hemodynamicznym w ciągu ostatnich 24 godzin).
Kryteria wykluczenia:
- Znana cukrzyca typu 1 (T1DM) lub T2DM w momencie przyjęcia.
- Przewlekły objawowy HF z wcześniejszym HHF w ciągu ostatniego roku i znany zmniejszony frakcja wyrzutowa (LVEF ≤ 40 %), udokumentowana przed obecną hospitalizacją MI.
- Pacjenci z szokiem kardiogennym, którzy otrzymali leki wazoaktywne podczas indeksu.
- Hospitalizacja ciężka (EGFR <20 ml/min/1,73 M2 przez lokalne laboratorium), niestabilna lub szybko postępująca choroba nerek w momencie randomizacji
- Ciężkie upośledzenie wątroby (klasa C Child-Pugh C) w momencie włączenia do badania.
- Aktywne nowotwory wymagające leczenia w momencie badania przesiewowego.
- Wszelkie warunki inne niż CV, np. Nowotwór nowotworowy, z oczekiwaną długością życia mniej niż jeden lata w oparciu o osąd kliniczny badacza.
- Obecnie w leczeniu lub z wskazaniem do leczenia, inhibitorem 2-przenoszącym glukozę sodu (inhibitor SGLT2)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Bez ISGLT2
Pacjenci, dla których nie przepisujemy ISGLT2
|
Pacjenci, dla których przepisujemy ISGLT2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwotne punkty końcowe
Ramy czasowe: 50 miesięcy
|
Czas do pierwszego wystąpienia któregokolwiek ze składników tego kompozytowego: hospitalizacja niewydolności serca (HHF), nieskromny zawał mięśnia sercowego (MI) lub śmierć ze wszystkich przyczyn
|
50 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wtórne wyniki
Ramy czasowe: 50 miesięcy
|
Czas do pierwszego wystąpienia śmiertelnego lub nieżności MI [Ramy czasowe: Od wizyty przyjęcia (dzień 0) do około 4,2 roku] Czas do pierwszej hospitalizacji dla niewydolności cieplnej [Ramy czasowe: Od wizyty przyjęcia (dzień 0) do około 3 lat] czas do śmierci [Ramy czasowe: od przyjęcia (dzień 0) do około 4,2 roku] do nowej czasu do nowej liczby razy 2-letniej Młodności 2 DiBet. (T2DM) Po rozładowaniu [Ramy czasowe: od przyjęcia (dzień 0) do około 4,2 lat] Czas do nowej fibrylacji przedsionków (AF) po rozładowaniu [Ramy czasowe: Od wizyty przyjęcia (dzień 0) do około 4,2 roku]
|
50 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
15 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DI657483
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .