Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ISGLT2 hos patienter uden DM med akut MI (ISGTL2-MORMI)

11. september 2025 opdateret af: BOUCHLARHEM AMINE, Mohammed VI University Hospital

Natriumglukosetransporter 2 -hæmmere hos patienter uden diabetes med akut koronarsyndrom, der gennemgår perkutan koronar intervention

Denne undersøgelse vil evaluere effekten af ​​ISGLT2 (dapagliflozin eller empalgliflozin), der administreres en gang dagligt ud over standard for plejebehandlinger for ikke-diabetiske patienter med myokardieinfarkt (MI) behandlet med PCI, på hospitalisering af hjertesvigt, tilbagetagelser for akut koronar syndrom og all-årsag dødelighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkeltcentret, prospektiv undersøgelse hos ikke-diabetiske patienter med akut koronarsyndrom (ACS) (ST-højde (STEMI) eller ikke-ST-elevation (NSTEMI) med venstre ventrikulær systolisk dysfunktion (defineret som udsprøjtningsfraktion <50% vurderet ved 2D SIMSON Bi-plane-ekkokardiografering) eller bevis for akut de novo-hjertesvigt. Undersøgelsen vil vurdere virkningen af ​​dapagliflozin eller empagliflozin versus placebo, administreret en gang dagligt ud over standardterapi, på HF-indlæggelser, dødsfald af al årsag og ACS-tilbagetagelser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

450

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Marokko
      • OUDA, Marokko
        • Mohammed VI university hospital oujda

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient med akut koronarsyndrom

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltager skal godkendes det informerede samtykke.
  • Bekræftet MI, enten stemi eller nstemi, ifølge den fjerde universelle definition af MI (Thygesen et al 2019).
  • Bevis for nedsat regional eller global LV-systolisk funktion til enhver tid under den nuværende MI-relaterede hospitalisering med udsprøjtningsfraktion <50%(etableret med ekkokardiogram, radionuklid ventriculogram, kontrast angiografi eller hjerte MRI) eller symptomer på akut hjertesvigt uden kardiogent chok.
  • Hæmodynamisk stabil (ingen episoder af symptomatisk hypotension eller arytmi med hæmodynamisk kompromis i det sidste 24 timer).

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt type 1 -diabetes mellitus (T1DM) eller T2DM på det tidspunkt til optagelse.
  • Kronisk symptomatisk HF med en tidligere HHF inden for det sidste år og kendte reduceret ejektionsfraktion (LVEF≤40 %), dokumenteret inden den nuværende MI -indlæggelse.
  • Patienter med kardiogent chok, der modtog vasoaktive lægemidler under indeks.
  • Hospitalisering svær (EGFR <20 ml/min/1,73 M2 af lokalt laboratorium), ustabil eller hurtigt fremskridt nyresygdom på tidspunktet for randomisering
  • Alvorlig nedsat leverfunktion (børnepugh klasse C) på tidspunktet for optagelse i forsøget.
  • Aktiv malignitet, der kræver behandling på tidspunktet for screening.
  • Enhver ikke-CV-tilstand, f.eks. Malignitet, med en forventet levealder på mindre end et år baseret på efterforskerens kliniske vurdering.
  • I øjeblikket på behandling eller med en indikation til behandling med en natriumglukose co-transporter 2-hæmmer (SGLT2-inhibitor)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Uden isglt2
Patienter, som vi ikke vil ordinere ISGLT2
Medicin: Med ISGLT2
Patienter, som vi vil ordinere ISGLT2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primære slutpunkter
Tidsramme: 50 måneder
Tid til den første forekomst af nogen af ​​komponenterne i denne sammensatte: hospitalisering for hjertesvigt (HHF), ikke dødelig myokardieinfarkt (MI) eller død fra alle årsager
50 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære resultater
Tidsramme: 50 måneder
Tid til den første forekomst af en dødelig eller en ikke-dødelig MI [tidsramme: Fra optagelsesbesøg (dag 0) op til cirka 4,2 år] tid til første indlæggelse til varmefejl [tidsramme: fra optagelse besøg (dag 0) op til ca. 3 år] tid til død af enhver årsag [tidsramme: fra optagelse (dag 0) op til omtrent ca. 4,2 år] tid til ny udgang til type 2-diabe [Tidsramme: Fra optagelse (dag 0) Op til cirka 4,2 år] Tid til nyudnævnt atriefibrilering (AF) efter udladning [Tidsramme: Fra optagelsesbesøg (dag 0) Op til cirka 4,2 år]
50 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mohammed VI University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

1. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DI657483

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Med ISGLT2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner