ISGLT2 bij patiënten zonder DM met acute MI (ISGTL2-MORMI)
11 september 2025 bijgewerkt door: BOUCHLARHEM AMINE, Mohammed VI University Hospital
Natriumglucose Cotransporter 2 -remmers bij patiënten zonder diabetes met acuut coronair syndroom dat percutane coronaire interventie ondergaat
Deze studie zal het effect van ISGLT2 (dapagliflozine of empalgliflozin) evalueren, eenmaal daags toegediend naast de standaard van zorgbehandelingen voor niet-diabetische patiënten met myocardinfarct (MI) behandeld met PCI, op ziekenhuisopname voor hartfalen, overname voor acute coronaire syndroom en all-cause stortrome en all-cause stortrome.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve studie met één centrum bij niet-diabetische patiënten met acuut coronair syndroom (ACS) (ST-verhoging (STEMI) of niet-ST-verhoging (Nstemi) met linker ventriculaire systolische disfunctie (gedefinieerd als ejectiefractie <50% beoordeeld door 2D Simson Bi-Plane Echocardiography) of bewijs van acute hartfalen.
De studie zal het effect van dapagliflozine of empagliflozin versus placebo beoordelen, eenmaal daags toegediend naast standaardtherapie, op HF-ziekenhuisopnames, sterfgevallen door alle oorzaken en ACS-overname.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
450
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
OUDA, Marokko
- Mohammed VI university hospital oujda
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënt met acuut coronair syndroom
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer moet de geïnformeerde toestemming goedkeuren.
- Bevestigde MI, ofwel STEMI of NSTEMI, volgens de vierde universele definitie van MI (Thygessen et al 2019).
- Bewijs van verminderde regionale of globale LV-systolische functie bij enig tijdstip tijdens de huidige MI-gerelateerde ziekenhuisopname met ejectiefractie <50%(vastgesteld met echocardiogram, radionuclide ventriculogram, contrast angiografie of hartmri) of symptomen van acuut hartfalen zonder cardiogene shock.
- Hemodynamisch stabiel (geen afleveringen van symptomatische hypotensie, of aritmie met hemodynamisch compromis in de afgelopen 24 uur).
Uitsluitingscriteria:
- Bekende type 1 diabetes mellitus (T1DM) of T2DM op dat moment voor toelating.
- Chronische symptomatische HF met een eerdere HHF in het afgelopen jaar en bekende verminderde ejectiefractie (LVEF≤40 %), gedocumenteerd vóór de huidige MI -ziekenhuisopname.
- Patiënten met cardiogene shock die vasoactieve medicijnen kregen tijdens de index.
- Ziekenhuisopname ernstig (EGFR <20 ml/min/1.73 M2 door lokaal laboratorium), onstabiele of snel voortschrijdende nierziekte op het moment van randomisatie
- Ernstige hepatische stoornissen (Child-Pugh-klasse C) op het moment van opname in de proef.
- Actieve maligniteit die behandeling vereist op het moment van screening.
- Elke niet-CV-toestand, bijvoorbeeld maligniteit, met een levensverwachting van minder dan een jaar op basis van het klinische oordeel van de onderzoeker.
- Momenteel bij behandeling, of met een indicatie voor behandeling, met een natriumglucose co-transporter 2-remmer (SGLT2-remmer)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Zonder isglt2
Patiënten voor wie we geen iSglt2 zullen voorschrijven
|
Patiënten voor wie we ISGLT2 zullen voorschrijven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire eindpunten
Tijdsspanne: 50 maanden
|
Tijd voor het eerste optreden van een van de componenten van deze composiet: ziekenhuisopname voor hartfalen (HHF), niet -dodelijk myocardinfarct (MI) of overlijden door alle oorzaken
|
50 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire resultaten
Tijdsspanne: 50 maanden
|
Tijd tot het eerste optreden van een fatale of een niet-fatale MI [tijdsbestek: van toelating Bezoek (dag 0) tot ongeveer 4,2 jaar] Tijd tot eerste ziekenhuisopname voor warmtefalen [tijdsbestek: van toelating Bezoek (dag 0) tot ongeveer 3 jaar] Tijd tot overlijden van de dood van een oorzaak van een oorzaak van een oorzaak van een oorzaak van een oorzaak van een oorzaak [Tijd van de tijd) na ontlading [tijdsbestek: van toelating (dag 0) tot ongeveer 4,2 jaar] tijd tot nieuw begin atriale fibrilatie (AF) na ontlading [tijdsbestek: van toelatingsbezoek (dag 0) tot ongeveer 4,2 jaar]
|
50 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
15 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DI657483
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .