ISGLT2 у пациентов без DM с острой ИМ (ISGTL2-MORMI)
11 сентября 2025 г. обновлено: BOUCHLARHEM AMINE, Mohammed VI University Hospital
Ингибиторы котранспорта 2 глюкозы натрия у пациентов без диабета с острым коронарным синдромом, подвергающимся чрескожного коронарного вмешательства
В этом исследовании будет оцениваться влияние ISGLT2 (дапаглифлозин или эмпалглифлозин), вводящего один раз в день в дополнение к стандарту лечения ухода для пациентов, не являющихся диабетическими пациентами с инфарктом миокарда (MI), лечившимся с помощью PCI, при госпитализации при сердечной недостаточности, реадмиссии для острого коронарного синдрома и сортировщики всех изложенных излагаемой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое, проспективное исследование у пациентов с не диабетическими пациентами с острым коронарным синдромом (ACS) (повышение ST (STEMI) или не-ST повышение (NSTEMI) с систолической дисфункцией левого желудочка (определяется как фракция выброса <50%, оцениваемая с помощью эхокардиографии 2D SIMSON Bi-Plane Echocardiography) или доказательства неэлой сердечной неспособности.
Исследование оценит влияние дапаглифлозина или эмпаглифлозина в сравнении с плацебо, вводимым один раз в день в дополнение к стандартной терапии, на госпитализации HF, смерти от всех причин и повторных счетов ACS.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
450
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
OUDA, Марокко
- Mohammed VI university hospital oujda
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациент с острым коронарным синдромом
Описание
Критерии включения:
- Участник должен утвердить информированное согласие.
- Подтверждено MI, либо Stemi или Nstemi, в соответствии с четвертым универсальным определением MI (Thygesen et al 2019).
- Доказательства нарушения региональной или глобальной систолической функции ЛЖ при любой временной точке во время текущей госпитализации, связанной с МИ, с фракцией выброса <50%(установлена с эхокардиограммой, радионуклидной вентрикулограммой, контрастной ангиографией или МРТ сердца) или симптомы острой сердечной недостаточности без кардиогенного шока.
- Гемодинамически стабильный (без эпизодов симптоматической гипотонии или аритмии с гемодинамическим компромиссом за последние 24 часа).
Критерии исключения:
- Известный сахарный диабет 1 типа (T1DM) или T2DM в то время для поступления.
- Хронический симптоматический HF с предыдущим HHF в течение последнего года и известная сниженная фракция выброса (LVEF≤40 %), задокументированная до нынешней госпитализации MI.
- Пациенты с кардиогенным шоком, которые получали вазоактивные препараты во время индекса.
- Госпитализация тяжелая (EGFR <20 мл/мин/1,73 М2 по местной лаборатории), нестабильный или быстро прогрессирующий почечный заболевание во время рандомизации
- Тяжелое нарушение печени (класс детского пауга) во время включения в испытание.
- Активная злокачественная опухоль, требующая лечения во время скрининга.
- Любое условие, не связанное с CV, например, злокачественная опухоль, с ожидаемой продолжительностью жизни менее одного года на основе клинического суждения исследователя.
- В настоящее время на лечении или с указанием на лечение, с ингибитором на натрие глюкозы Co-Transporter 2 (ингибитор SGLT2)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без isglt2
Пациенты, для которых мы не будем назначать isglt2
|
Пациенты, для которых мы будем назначать isglt2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичные конечные точки
Временное ограничение: 50 месяцев
|
Время до первого возникновения любого из компонентов этой композиции: госпитализация по поводу сердечной недостаточности (HHF), некатательный инфаркт миокарда (MI) или смерть от всех причин
|
50 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичные результаты
Временное ограничение: 50 месяцев
|
Время до первого возникновения смертельного или некалебного ИМ [сроки: от посещения поступления (день 0) до приблизительно 4,2 года] Время до первой госпитализации для неудачи тепла [сроки: от посещения поступления (день 0) примерно до 3 лет] до смерти до какого-либо причины [сроки: от поступления (день 0) до примерно 3 года. Выписка [сроки: от поступления (день 0) до приблизительно 4,2 года] Время до новой фибрилации предсердий (AF) после разгрузки [Временная рамка: от посещения приема (день 0) примерно до 4,2 года]
|
50 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DI657483
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .