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ISGLT2 in pazienti senza DM con MI acuto (ISGTL2-MORMI)

11 settembre 2025 aggiornato da: BOUCHLARHEM AMINE, Mohammed VI University Hospital

Inibitori del cotrasporter 2 del glucosio di sodio in pazienti senza diabete con sindrome coronarica acuta sottoposta a intervento coronarico percutaneo

Questo studio valuterà l'effetto di ISGLT2 (dapagliflozin o empalgliflozin), somministrato una volta al giorno, oltre ai trattamenti standard di cure per pazienti non diabetici con infarto miocardico (MI) trattati con PCI, in ospedale per l'insufficienza cardiaca, levitemissioni per la fallimento cardiaco e la mortalità per tutte le cure.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico a center singolo in pazienti non diabetici con sindrome coronarica acuta (ACS) (elevazione ST (STEMI) o elevazione non ST (NSTEMI) con disfunzione sistolica ventricolare sinistra (emezione di eiezione <50% valutata dalla ecocardiografia a bi-plane 2D Simson. Lo studio valuterà l'effetto di dapagliflozin o empagliflozin contro placebo, somministrato una volta al giorno oltre alla terapia standard, su ricoveri HF, decessi per tutte le cause e riammissioni ACS.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

450

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Marocco
      • OUDA, Marocco
        • Mohammed VI university hospital oujda

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Paziente con sindrome coronarica acuta

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il partecipante deve approvare il consenso informato.
  • L'MI confermata, STEMI o NSTEMI, secondo la quarta definizione universale di MI (Thygesen et al 2019).
  • Prove di una funzione sistolica regionale o globale compromessa in qualsiasi punto di tempo durante il ricovero correlato all'MI con frazione di eiezione <50%(stabilita con ecocardiogramma, ventricolo di radionuclide, angiografia a contrasto o risonanza magnetica cardiaca) o sintomi di insufficienza cardiaca acuta senza shock cardiogenico.
  • Emodinamicamente stabile (nessun episodio di ipotensione sintomatica o aritmia con compromesso emodinamico nelle ultime 24 ore).

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1 noto (T1DM) o T2DM al momento per l'ammissione.
  • HF sintomatico cronico con un precedente HHF nell'ultimo anno e una frazione di eiezione ridotta nota (LVEF≤40 %), documentato prima dell'attuale ricovero in MI.
  • Pazienti con shock cardiogenico che hanno ricevuto farmaci vasoattivi durante l'indice.
  • Ospedale di ricovero grave (EGFR <20 ml/min/1,73 M2 per laboratorio locale), instabile o in rapida evoluzione della malattia renale al momento della randomizzazione
  • Grave compromissione epatica (classe-Pugh Classe C) al momento dell'inclusione nel processo.
  • Tumorizzazione attiva che richiede un trattamento al momento dello screening.
  • Qualsiasi condizione non CV, ad esempio malignità, con un'aspettativa di vita di meno di un anno basata sul giudizio clinico dello investigatore.
  • Attualmente in trattamento o con un'indicazione per il trattamento, con un inibitore del co-transporter 2 di glucosio di sodio (inibitore SGLT2)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Senza isglt2
Pazienti per i quali non prescriveremo ISGLT2
Droga: Con ISGLT2
Pazienti per i quali prescriveremo ISGLT2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primari
Lasso di tempo: 50 mesi
Tempo alla prima occorrenza di uno qualsiasi dei componenti di questo composito: ricovero per insufficienza cardiaca (HHF), infarto miocardico non fatale (MI) o morte per tutte le cause
50 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati secondari
Lasso di tempo: 50 mesi
Tempo per la prima occorrenza di un MI fatale o non fatale [lasso di tempo: dalla visita di ammissione (giorno 0) fino a circa 4,2 anni] tempo al primo ricovero in ospedale per fallimento del calore [tempo: dalla visita di ammissione (giorno 0) Aumento di circa 3 anni] a morte di qualsiasi causa [lasso di tempo: dal periodo di ammissione (giorno 0) fino a circa 4,2 anni] tempo per il nuovo tempo di diabete di tipo mellito. [Lasso di tempo: dall'ammissione (giorno 0) fino a circa 4,2 anni] tempo alla nuova fibrilazione atriale di insorgenza (AF) Post -scarico [lasso di tempo: dalla visita di ammissione (giorno 0) fino a circa 4,2 anni]
50 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mohammed VI University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DI657483

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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