ISGLT2 hos patienter utan DM med akut MI (ISGTL2-MORMI)
11 september 2025 uppdaterad av: BOUCHLARHEM AMINE, Mohammed VI University Hospital
Natriumglukos cotransporter 2 -hämmare hos patienter utan diabetes med akut koronarsyndrom som genomgår perkutan koronarintervention
Denna studie kommer att utvärdera effekten av ISGLT2 (dapagliflozin eller empalgliflozin), administrerad en gång dagligen utöver standard för vårdbehandlingar för icke-diabetespatienter med hjärtinfarkt (MI) behandlade med PCI, på sjukhusvistelse för hjärtsvikt, återtaganden för akut borgmästare och allkamrat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en enskilda, prospektiv studie på icke-diabetespatienter med akut koronarsyndrom (ACS) (ST Elevation (STEMI) eller icke-ST-höjd (NSTEMI) med vänster ventrikulär systolisk dysfunktion (definierad som ejektionsfraktion <50% bedömd av 2D Simson Bi-plane-ekokt) eller bevis på att Acute DE-novelle.
Studien kommer att bedöma effekten av dapagliflozin eller empagliflozin kontra placebo, administrerad en gång dagligen utöver standardterapi, på HF-sjukhusinläggningar, dödsfall i alla orsaker och ACS-återtaganden.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
450
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
OUDA, Marocko
- Mohammed VI university hospital oujda
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patient med akut koronarsyndrom
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Deltagaren måste godkänna det informerade samtycket.
- Bekräftade MI, antingen STEMI eller NSTEMI, enligt den fjärde universella definitionen av MI (Thygesen et al 2019).
- Bevis på nedsatt regional eller global LV-systolisk funktion vid vilken tidpunkt som helst under nuvarande Mi-relaterade sjukhusvistelse med ejektionsfraktion <50%(etablerad med ekokardiogram, radionuklidventrikulogram, kontrastangiografi eller hjärt MRI) eller symtom på akut hjärtsvikt utan kardiogen chock.
- Hemodynamiskt stabil (inga avsnitt av symptomatisk hypotension, eller arytmi med hemodynamisk kompromiss under det senaste dygnet).
Uteslutningskriterier:
- Känd typ 1 -diabetes mellitus (T1DM) eller T2DM vid tidpunkten för inträde.
- Kronisk symptomatisk HF med en tidigare HHF under det senaste året och känd reducerad ejektionsfraktion (LVEF≤40 %), dokumenterad före den nuvarande MI -sjukhusinläggningen.
- Patienter med kardiogen chock som fick vasoaktiva läkemedel under index.
- Sjukhusvistelse Svår (EGFR <20 ml/min/1.73 M2 av Local Laboratory), instabil eller snabbt framstegande njursjukdom vid tidpunkten för randomisering
- Allvarlig leverans av lever (barn-pugh klass C) vid införande i rättegången.
- Aktiv malignitet som kräver behandling vid screening.
- Varje icke-CV-tillstånd, t.ex. malignitet, med en livslängd på mindre än ett år baserat på utredarens kliniska bedömning.
- För närvarande vid behandling, eller med en indikation för behandling, med en natriumglukos co-transporter 2-hämmare (SGLT2-hämmare)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Utan ISGLT2
Patienter för vilka vi inte kommer att förskriva ISGLT2
|
Patienter för vilka vi kommer att förskriva ISGLT2
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primära slutpunkter
Tidsram: 50 månader
|
Tid till den första förekomsten av någon av komponenterna i denna komposit: sjukhusvistelse för hjärtsvikt (HHF), icke dödlig hjärtinfarkt (MI) eller död från alla orsaker
|
50 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundära resultat
Tidsram: 50 månader
|
Tid till den första förekomsten av en dödlig eller en icke-dödlig MI [tidsram: från antagningsbesök (dag 0) Upp till cirka 4,2 år] Tid till första sjukhusinläggning för värmefel [Tidsram: från antagningsbesök (dag 0) Upp till ungefär 3 år] Tid till dödsfall av alla orsaker [Tidsram: från antagningsbesök (dag 0) upp till ungefär 4 år] Tid till ny tid. [Tidsram: från antagning (dag 0) upp till cirka 4,2 år] tid till ny början förmaks fibrilering (AF) postutladdning [tidsram: från antagningsbesök (dag 0) upp till cirka 4,2 år]
|
50 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2025
Första postat (Faktisk)
1 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
15 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DI657483
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .