ISGLT2 em pacientes sem DM com IM agudo (ISGTL2-MORMI)
11 de setembro de 2025 atualizado por: BOUCHLARHEM AMINE, Mohammed VI University Hospital
Inibidores do cotransportador de glicose de sódio 2 em pacientes sem diabetes com síndrome coronariana aguda em intervenção coronariana percutânea
Este estudo avaliará o efeito da ISGLT2 (dapagliflozina ou empalgliflozina), administrada uma vez diariamente, além do padrão de tratamento de cuidados para pacientes não diabéticos com infarto do miocárdio (IM) tratados com ICP, em hospitalização por insuficiência cardíaca, readmissões para coronary agudo e alteração de transmissão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo único e central em pacientes não diabéticos com síndrome coronariana aguda (SCA) (elevação do ST (STEMI) ou elevação não ST (NSTEMI) com disfunção sistólica ventricular esquerda (definida como fração de ejeção <50% avaliada por 2d Simson Warwar-Plane-Plane Ecocardiography) ou evidência de evidências de nova evidência.
O estudo avaliará o efeito da dapagliflozina ou empagliflozina versus placebo, administrado uma vez ao dia, além de terapia padrão, em hospitalizações de IC, mortes por todas as causas e readmissões de ACS.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
450
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
OUDA, Marrocos
- Mohammed VI university hospital oujda
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Paciente com síndrome coronariana aguda
Descrição
Critérios de inclusão:
- O participante deve aprovar o consentimento informado.
- MI confirmado, STEMI ou NSTEMI, de acordo com a quarta definição universal de IM (Thygesen et al 2019).
- Evidências de função sistólica regional ou global prejudicada do VE em qualquer ponto de tempo durante a hospitalização atual relacionada ao MI com fração de ejeção <50%(estabelecida com ecocardiograma, ventriculograma radionuclídeo, angiografia de contraste ou ressonância magnética cardíaca) ou sintomas de insuficiência cardíaca aguda sem choque cardiogênico.
- Hemodinamicamente estável (sem episódios de hipotensão sintomática ou arritmia com compromisso hemodinâmico nas últimas 24 horas).
Critérios de exclusão:
- Diabetes mellitus tipo 1 conhecido (T1DM) ou T2DM na época para admissão.
- A IC sintomática crônica com HHF anterior no ano passado e a fração de ejeção reduzida conhecida (FEVEF≤40 %), documentada antes da atual hospitalização do MI.
- Pacientes com choque cardiogênico que receberam medicamentos vasoativos durante o índice.
- Hospitalização grave (EGFR <20 ml/min/1.73 m2 por laboratório local), doença instável ou rapidamente progredindo da doença renal no momento da randomização
- Dedução hepática grave (classe de pugna para crianças) no momento da inclusão no julgamento.
- Malignidade ativa que requer tratamento no momento da triagem.
- Qualquer condição não CV, por exemplo, malignidade, com uma expectativa de vida inferior a um ano com base no julgamento clínico do investigador.
- Atualmente em tratamento, ou com uma indicação de tratamento, com um inibidor de co-transportador de glicose de sódio (inibidor de SGLT2)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem ISGLT2
Pacientes para quem não prescreveremos ISGLT2
|
Pacientes para quem prescreveremos ISGLT2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Terminais primários
Prazo: 50 meses
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Tempo para a primeira ocorrência de qualquer um dos componentes deste composto: hospitalização por insuficiência cardíaca (HHF), infarto do miocárdio não fatal (MI) ou morte de todas as causas
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50 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados secundários
Prazo: 50 meses
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Tempo até a primeira ocorrência de um IM fatal ou não fatal [período de tempo: desde a visita de admissão (dia 0) até aproximadamente 4,2 anos] tempo até a primeira hospitalização para falha de calor [prazo: desde a visita de admissão (dia 0) até aproximadamente 3 anos] tempo até a morte de qualquer causa [tempo de tempo: desde o tempo de admissão (dia 0) até aproximadamente 4 anos] Time até a morte de qualquer causa [tempo de tempo: tempo de tempo até o dia 0) até aproximadamente 4 anos. Pós -descarga [período de tempo: desde a admissão (dia 0) até aproximadamente 4,2 anos] tempo até a nova fibrilação atrial de início (AF) após a descarga [período de tempo: desde a visita de admissão (dia 0) até aproximadamente 4,2 anos]
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50 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DI657483
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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