ISGLT2 chez les patients sans DM avec MI aigu (ISGTL2-MORMI)
11 septembre 2025 mis à jour par: BOUCHLARHEM AMINE, Mohammed VI University Hospital
Cotransporteur de glucose de sodium 2 inhibiteurs chez les patients sans diabète atteint d'un syndrome coronarien aigu subissant une intervention coronaire percutanée
Cette étude évaluera l'effet de l'ISGLT2 (dapagliflozine ou empalgliflozine), administré une fois par jour en plus des traitements de niveau de soins pour les patients non diabétiques atteints d'infarctus du myocarde (MI) traités par PCI, sur l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque, réadmissions pour le syndrome coronarien aiguë et la mortalité par les causes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective monocentrique chez des patients non diabétiques atteints du syndrome coronarien aigu (ACS) (élévation ST (STEMI) ou non-ELLE (NSTEMI) avec une dysfonction systolique ventriculaire gauche (définie comme une fraction d'éjection <50% évaluée par une échocardiographie bi-Plane 2D Simson) ou une preuve active de novo.
L'étude évaluera l'effet de la dapagliflozine ou de l'empagliflozine par rapport au placebo, administré une fois par jour en plus de la thérapie standard, sur les hospitalisations HF, les décès toutes causes de cause et les réadmissions ACS.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
450
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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OUDA, Maroc
- Mohammed VI university hospital oujda
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patient atteint de syndrome coronarien aigu
La description
Critères d'inclusion:
- Le participant doit approuver le consentement éclairé.
- MI confirmé, STEMI ou NSTEMI, selon la quatrième définition universelle de l'IM (Thygesen et al 2019).
- Preuve d'une altération de la fonction systolique LV régionale ou globale à tout point de cale pendant l'hospitalisation actuelle de l'IM avec fraction d'éjection <50% (établie avec l'échocardiogramme, le ventriculogramme des radionucléides, l'angiographie contrastée ou l'IRM cardiaque) ou des symptômes d'insuffisance cardiaque aiguë sans choc cardiogénique.
- Hémodynamiquement stable (aucun épisode d'hypotension symptomatique, ou arythmie avec compromis hémodynamique au cours des dernières 24 heures).
Critères d'exclusion:
- Le diabète sucré connu de type 1 (T1DM) ou T2DM à l'époque pour l'admission.
- HF symptomatique chronique avec un HHF antérieur au cours de la dernière année et connu a réduit la fraction d'éjection (LVEF≤40%), documentée avant l'hospitalisation de l'IM actuelle.
- Les patients atteints de choc cardiogénique qui ont reçu des médicaments vasoactifs pendant l'indice.
- Hospitalisation sévère (EGFR <20 ml / min / 1,73 M2 par laboratoire local), une maladie rénale instable ou progressive au moment de la randomisation
- Affaires hépatiques sévères (Child-Pugh classe C) au moment de l'inclusion dans le procès.
- Maligne active nécessitant un traitement au moment du dépistage.
- Toute condition non-CV, par exemple, la malignité, avec une espérance de vie de moins d'un an basée sur le jugement clinique de l'investigateur.
- Actuellement sur le traitement, ou avec une indication de traitement, avec un inhibiteur de co-transporteur 2 de glucose de sodium (SGLT2-inhibiteur)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Sans isglt2
Patients pour qui nous ne prescrireons pas ISGLT2
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Patients pour qui nous prescrireons ISGLT2
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critères d'évaluation principaux
Délai: 50 mois
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Temps à la première occurrence de l'un des composants de ce composite: hospitalisation pour insuffisance cardiaque (HHF), infarctus du myocarde non mortel (IM) ou décès de toutes les causes
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50 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultats secondaires
Délai: 50 mois
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Temps à la première occurrence d'un IM mortel ou non mortel [Calence de temps: de la visite d'admission (jour 0) jusqu'à environ 4,2 ans] Temps à la première hospitalisation pour une insuffisance thermique [Calendrier: à partir de la visite d'admission (jour 0) jusqu'à environ 3 ans] Temps de mort (T2DM) après la décharge [Cale de délai: de l'admission (jour 0) jusqu'à environ 4,2 ans] Temps à la nouvelle fibrilation auriculaire (AF) après la décharge [Cale de temps: de la visite d'admission (jour 0) jusqu'à environ 4,2 ans]
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50 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2025
Première publication (Réel)
1 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DI657483
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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