ISGLT2 potilailla, joilla ei ole DM: tä akuutin MI: n kanssa (ISGTL2-MORMI)
torstai 11. syyskuuta 2025 päivittänyt: BOUCHLARHEM AMINE, Mohammed VI University Hospital
Natriumglukoosi cotransporter 2 -estäjät potilailla, joilla ei ole diabeteksen, jolla on akuutti sepelvaltimo -oireyhtymä, joka on perkutaaninen sepelvaltimoiden interventio,
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ISGLT2: n (dapagliflotsiini tai empalgliflotsiini) vaikutusta, jota annetaan kerran päivittäin hoidon standardien lisäksi ei-diabeetikoille potilaille, joilla on sydäninfarkti (MI), jota hoidetaan PCI: llä, sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitoon, akuutin sisko-oireyhtymän sairaalahoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksikeskus, tulevaisuuden tutkimus muilla kuin diabeetikoilla, joilla on akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä (ACS) (ST-korkeus (STEMI) tai ei-ST-korkeus (NSTEMI) vasemman kammion systolisen toimintahäiriön kanssa (määritelty ejektiofraktioksi <50% arvioi 2D Simson Bi-Plane -echocardiografia) tai todisteita acute DE Nov -sydämen vajaatoiminnasta.
Tutkimuksessa arvioidaan dapagliflotsiinin tai empagliflotsiinin vaikutusta lumelääkkeeseen, jota annetaan kerran päivässä tavanomaisen hoidon lisäksi, HF-sairaalahoitoissa, kaikissa syissä kuolemantapauksissa ja ACS-takaisinotossa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
450
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
OUDA, Marokko
- Mohammed VI university hospital oujda
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilas, jolla on akuutti sepelvaltimo -oireyhtymä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan on hyväksyttävä tietoinen suostumus.
- Vahvistettu MI, joko STEMI tai NSTEMI, MI: n neljännen universaalin määritelmän mukaan (Thygesen ym. 2019).
- Todisteet heikentyneestä alueellisesta tai globaalista LV-systolisesta toiminnasta missä tahansa ajankohdassa nykyisen MI: n sairaalahoidon aikana ejektiofraktiolla <50%(perustettu ehokardiogrammilla, radionuklidien painopisteellä, kontrastin angiografialla tai sydämen MRI: llä) tai akuutin sydämen vajaatoiminnan oireita ilman kardiogeenistä iskua.
- Hemodynaamisesti vakaa (ei oireenmukaisen hypotensiota tai rytmihäiriöitä, joilla on hemodynaaminen kompromissi viimeisen 24 tunnin aikana).
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM) tai T2DM maahantulon aikana.
- Krooninen oireenmukainen HF, jolla on aikaisempi HHF viime vuoden aikana, ja tunnetaan vähentyneen ejektiofraktion (LVEF≤40 %), joka on dokumentoitu ennen nykyistä MI -sairaalahoitoa.
- Potilaat, joilla oli kardiogeeninen sokki, jotka saivat vasoaktiivisia lääkkeitä indeksin aikana.
- Sairaalahoitoa vakava (EGFR <20 ml/min/1,73 M2 paikallisella laboratoriolla), epävakaa tai nopeasti etenevä munuaissairaus satunnaistamishetkellä
- Vakava maksan vajaatoiminta (lapsi-Pugh-luokka C) tutkimukseen sisällyttämishetkellä.
- Aktiivinen pahanlaatuisuus, joka vaatii hoitoa seulontahetkellä.
- Mikä tahansa ei-CV-tila, esim. Pahanlaatuisuus, ja elinajanodote on alle yksi vuosi tutkijan kliinisen arvioinnin perusteella.
- Tällä hetkellä hoidossa tai indikaatiolla käsittelyä varten natriumglukoosi-kuljettaja 2-estäjällä (SGLT2-estäjä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ilman isglt2: ta
Potilaat, joille emme määrää isglt2: ta
|
Potilaat, joille määräämme isglt2: n
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijaiset päätepisteet
Aikaikkuna: 50 kuukautta
|
Aika tämän yhdistelmän komponenttien ensimmäiseen esiintymiseen: sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitoon (HHF), ei -kuolemaan johtava sydäninfarkti (MI) tai kuolema kaikista syistä
|
50 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaiset tulokset
Aikaikkuna: 50 kuukautta
|
Aika kuolemaan johtavan tai ei-fataalin MI: n ensimmäiseen esiintymiseen [aikataulu: Pääsyvierailusta (päivä 0) noin 4,2-vuotiseen] Aikaan ensimmäiseen sairaalahoitoon lämmönhäiriöön [Aikakehyksen aikataulu: Pääsyvierailusta (päivä 0) noin 3 vuoteen] Aika kuolemaan [aikataulu: Päivän 0 päivä) Aikaan (päivä 0) noin 4,2 vuoteen] Aikaan. [Aikataulu: Pääsy (päivä 0) noin 4,2 vuoteen] Aikaan uuteen alkamiseen eteisfibrilaatioon (AF) Post -purkamiseen [Aikataulu: Pääsyvierailusta (päivä 0) noin 4,2 vuoteen]
|
50 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 22. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 15. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DI657483
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .