ISGLT2 en pacientes sin DM con MI agudo (ISGTL2-MORMI)
11 de septiembre de 2025 actualizado por: BOUCHLARHEM AMINE, Mohammed VI University Hospital
Glucosa de sodio Cotransporter 2 inhibidores en pacientes sin diabetes con síndrome coronario agudo que se somete a una intervención coronaria percutánea
Este estudio evaluará el efecto de ISGLT2 (dapagliflozina o empalgliflozina), administrado una vez al día, además del estándar de tratamientos de atención para pacientes no diabéticos con infarto de miocardio (IM) tratado con PCI, en hospitalización por insuficiencia cardíaca, reingresos para el síndrome coronario agudo y la mortalidad por todas las causas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo de un solo centro en pacientes no diabéticos con síndrome coronario agudo (ACS) (elevación ST (STEMI) o elevación no ST (NSTEMI) con disfunción sistólica ventricular izquierda (definida como fracción de eyección <50% evaluada por la ecocardiografía bi-plana SIMSON 2D) o evidencia de insuficiencia de novorada ACUTE ARDE.
El estudio evaluará el efecto de la dapagliflozina o la empagliflozina versus el placebo, administrado una vez al día, además de la terapia estándar, en las hospitalizaciones de HF, las muertes por todas las causas y los readmisiones de ACS.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
450
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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OUDA, Marruecos
- Mohammed VI university hospital oujda
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Paciente con síndrome coronario agudo
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe aprobar el consentimiento informado.
- MI confirmado, ya sea STEMI o NSTEMI, de acuerdo con la cuarta definición universal de MI (Thygesen et al 2019).
- Evidencia de la función sistólica del VI regional o global deteriorada en cualquier punto de tiempo durante la hospitalización actual relacionada con el IM con fracción de eyección <50%(establecido con ecocardiograma, ventrículo de radionúclidos, angiografía de contraste o resonancia magnética cardíaca) o síntomas de insuficiencia cardíaca aguda sin shock cardiogénico.
- Hemodinámicamente estable (sin episodios de hipotensión sintomática o arritmia con compromiso hemodinámico en las últimas 24 horas).
Criterios de exclusión:
- Diabetes mellitus tipo 1 conocida (T1DM) o DM2 en el momento para la admisión.
- HF sintomático crónico con un HHF anterior dentro del año pasado y una fracción de eyección reducida conocida (HEVF≤40 %), documentada antes de la hospitalización actual del IM.
- Los pacientes con shock cardiogénico que recibieron fármacos vasoactivos durante el índice.
- Hospitalización severa (EGFR <20 ml/min/1.73 M2 por laboratorio local), una enfermedad renal inestable o que progresa rápidamente en el momento de la aleatorización
- Deterioro hepático severo (Child-Pugh Clase C) en el momento de la inclusión en el juicio.
- Malignidad activa que requiere tratamiento en el momento de la detección.
- Cualquier condición que no sea de V, por ejemplo, malignidad, con una esperanza de vida de menos de un año basada en el juicio clínico del investigador.
- Actualmente en tratamiento, o con una indicación para el tratamiento, con un inhibidor de co-transformador de glucosa de sodio (inhibidor SGLT2)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin isglt2
Pacientes para quienes no recetaremos ISGLT2
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Pacientes para quienes recetaremos ISGLT2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Punto final primario
Periodo de tiempo: 50 meses
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Tiempo para la primera ocurrencia de cualquiera de los componentes de este compuesto: hospitalización por insuficiencia cardíaca (HHF), infarto no miocárdico (MI) o muerte por todas las causas
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50 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados secundarios
Periodo de tiempo: 50 meses
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Tiempo hasta la primera ocurrencia de un MI fatal o no fatal [marco de tiempo: desde la visita de admisión (día 0) hasta aproximadamente 4.2 años] Hora de la primera hospitalización por falla de calor [marco de tiempo: desde la visita de admisión (día 0) hasta aproximadamente 3 años] hora de la muerte de cualquier causa [marco de tiempo: desde la visita de ingreso (día 0) hasta aproximadamente 4.2 años] tiempo hasta el nuevo tiempo de inicio 2 de tipos 2 de diabetes. (T2DM) después de la descarga [Marco de tiempo: desde la admisión (día 0) hasta aproximadamente 4.2 años] Hora de nuevo inicio de fibrilación auricular (AF) después de la descarga [Marco de tiempo: desde la visita de admisión (día 0) hasta aproximadamente 4.2 años]
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50 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DI657483
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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