ISGLT2 hos pasienter uten DM med akutt MI (ISGTL2-MORMI)
11. september 2025 oppdatert av: BOUCHLARHEM AMINE, Mohammed VI University Hospital
Natriumglukosekotransporter 2 -hemmere hos pasienter uten diabetes med akutt koronarsyndrom som gjennomgår perkutan koronar intervensjon
Denne studien vil evaluere effekten av ISGLT2 (dapagliflozin eller Empalgliflozin), administrert en gang daglig i tillegg til standard for omsorgsbehandlinger for ikke-diabetiske pasienter med hjerteinfarkt (MI) behandlet med PCI, på sykehusinnleggelse for hjertesvikt, lesing av akutt koronarsyndrom og alle kriminalitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsenter, prospektiv studie hos ikke-diabetiske pasienter med akutt koronarsyndrom (ACS) (ST-høyde (STEMI) eller ikke-ST-høyde (NSTEMI) med venstre ventrikkel-systolisk dysfunksjon (definert som utkastingsfraksjon <50% vurdert ved 2D-simson-flyging.
Studien vil vurdere effekten av dapagliflozin eller empagliflozin versus placebo, administrert en gang daglig i tillegg til standardbehandling, på HF-sykehusinnleggelser, dødsfall av alle årsaker og ACS-tilbaketakinger.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
450
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
OUDA, Marokko
- Mohammed VI university hospital oujda
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasient med akutt koronarsyndrom
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakeren må godkjenne det informerte samtykket.
- Bekreftet MI, enten STEMI eller NSTEMI, i henhold til den fjerde universelle definisjonen av MI (Thygesen et al 2019).
- Bevis for nedsatt regional eller global LV-systolisk funksjon når som helst under nåværende MI-relatert sykehusinnleggelse med utkastingsfraksjon <50%(etablert med ekkokardiogram, radionuklid ventriculogram, kontrastangiografi eller hjerte-MRI) eller symptomer av akutt hjertesvikt uten kardiogent sjokk.
- Hemodynamisk stabil (ingen episoder med symptomatisk hypotensjon, eller arytmi med hemodynamisk kompromiss det siste døgnet).
Eksklusjonskriterier:
- Kjent type 1 diabetes mellitus (T1DM) eller T2DM på tidspunktet for innleggelse.
- Kronisk symptomatisk HF med en tidligere HHF i løpet av det siste året og kjent redusert utkastingsfraksjon (LVEF≤40 %), dokumentert før den nåværende MI -sykehusinnleggelsen.
- Pasienter med kardiogent sjokk som fikk vasoaktive medisiner under indeksen.
- Sykehusinnleggelse alvorlig (EGFR <20 ml/min/1,73 M2 av lokalt laboratorium), ustabil eller raskt fremskritt nyresykdom på randomiseringstidspunktet
- Alvorlig svekkelse av lever (Child-Pugh klasse C) på inkluderingstidspunktet i forsøket.
- Aktiv malignitet som krever behandling på screeningstidspunktet.
- Enhver ikke-CV-tilstand, f.eks. Malignitet, med en forventet levealder på mindre enn ett år basert på etterforskerens kliniske skjønn.
- For tiden på behandling, eller med en indikasjon for behandling, med en natriumglukose co-transporter 2-hemmer (SGLT2-hemmer)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Uten ISGLT2
Pasienter som vi ikke vil foreskrive ISGLT2
|
Pasienter som vi vil foreskrive ISGLT2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primære endepunkter
Tidsramme: 50 måneder
|
Tid til første forekomst av noen av komponentene i denne komposittet: sykehusinnleggelse for hjertesvikt (HHF), ikke -dødelig hjerteinfarkt (MI) eller død av alle årsaker
|
50 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundære utfall
Tidsramme: 50 måneder
|
Tid for den første forekomsten av en dødelig eller en ikke-dødelig MI [Tidsramme: Fra innleggelsesbesøk (dag 0) opp til omtrent 4,2 år] Tid til første sykehusinnleggelse for varmesvikt [Tidsramme: Fra innleggelsesbesøk (dag 0) opp til omtrent 3 år] Tid til død til NOEN SAMME RAMME: Fra opptak (Day 0) opp til omtrent 4,2 år] Tid til ny post av typen diabetes mellet mellet mellet mellet mellet mellet mellet mellet mellet mellet mellet mellet mellet mellet mellet (dag 0) opp til omtrent 3 år). 0) Opptil omtrent 4,2 år] tid til ny begynnelse atrie fibrilation (AF) etter utslipp [Tidsramme: Fra innleggelsesbesøk (dag 0) opp til omtrent 4,2 år]
|
50 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DI657483
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .