Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ISGLT2 u pacientů bez DM s akutním MI (ISGTL2-MORMI)

11. září 2025 aktualizováno: BOUCHLARHEM AMINE, Mohammed VI University Hospital

Inhibitory Glukózy sodného Glukózy 2 u pacientů bez diabetu s akutním koronárním syndromem podstupujícím perkutánní koronární intervence

Tato studie vyhodnotí účinek ISGLT2 (dapagliflozin nebo empalgliflozin), který se jednou denně podává, kromě standardu léčby péče u nediabetických pacientů s infarktem myokardu (MI) léčených PCI, o hospitalizaci pro srdeční selhání, pro akutní koronární syndrom.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní studii u nediabetických pacientů s akutním koronárním syndromem (ACS) (ST zvýšení (STEMI) nebo non-ST (NSTEMI) s levou komorovou systolickou dysfunkcí (definovaný jako ejekční frakce <50% hodnocené 2D Simsonovou bi-rotou echocardiografií). Studie posoudí účinek dapagliflozinu nebo empagliflozinu versus placebo, který se podává jednou denně, kromě standardní terapie, na HF hospitalizace, úmrtí na všechny příčiny a readmise ACS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

450

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maroko
      • OUDA, Maroko
        • Mohammed VI university hospital oujda

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient s akutním koronárním syndromem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí schválit informovaný souhlas.
  • Potvrdil MI, buď STEMI nebo NSTEMI, podle čtvrté univerzální definice MI (Thygesen et al 2019).
  • Důkaz zhoršené regionální nebo globální systolické funkce LV v jakémkoli časoměku během současné hospitalizace související s MI s ejekční frakcí <50%(stanoveno echokardiogramem, radionuklidovým kontrikulogramem, kontrastní angiografií nebo srdeční MRI) nebo příznaky akutního srdečního selhání bez kardiogenního šoku.
  • Hemodynamicky stabilní (žádné epizody symptomatické hypotenze nebo arytmie s hemodynamickým kompromisem za posledních 24 hodin).

Kritéria pro vyloučení:

  • Známý diabetes mellitus typu 1 (T1DM) nebo T2DM v té době pro přijetí.
  • Chronická symptomatická HF s předchozím HHF v posledním roce a známá snížená ejekční frakce (LVEF <40 %), dokumentovaná před současnou MI hospitalizací.
  • Pacienti s kardiogenním šokem, kteří během indexu dostávali vazoaktivní léky.
  • Hospitalizace závažná (EGFR <20 ml/min/1,73 M2 od místní laboratoře), nestabilní nebo rychle postupující onemocnění ledvin v době randomizace
  • Těžká jaterní poškození (Child-Pugh třída C) v době zařazení do soudního řízení.
  • Aktivní malignita vyžadující léčbu v době screeningu.
  • Jakýkoli stav bez CV, např. Malignita, s délkou života méně než jeden roky na základě klinického úsudku vyšetřovatele.
  • V současné době léčba nebo s indikací pro léčbu, s inhibitorem glukózy sodného glukózy 2 (inhibitor SGLT2))

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Bez isglt2
Pacienti, pro které nebudeme předepisujeme ISGLT2
Lék: S isglt2
Pacienti, pro které předepisujeme ISGLT2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární koncové body
Časové okno: 50 měsíců
Čas do prvního výskytu kterékoli ze složek tohoto kompozitu: hospitalizace pro srdeční selhání (HHF), nesudný infarkt myokardu (MI) nebo smrt ze všech příčin
50 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární výsledky
Časové okno: 50 měsíců
Čas do prvního výskytu fatálního nebo nefatálního MI [časový rámec: Od přijetí návštěvy (den 0) až přibližně 4,2 let] Čas do první hospitalizace pro selhání tepla [časový rámec: od přijetí (den 0) přibližně 3 roky do doby do doby k smrti (časový rámec (den 0) až po přibližně 4,2 roky] do nového návazného na novou návazku na novou dobu / [Časový rámec: Od přijetí (den 0) do přibližně 4,2 let] do nového nástupu fibrilace síní (AF) Po propuštění [Časový rámec: Z přijetí návštěvy (den 0) přibližně 4,2 roku]
50 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mohammed VI University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DI657483

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na S isglt2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit