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ISGLT2 bei Patienten ohne DM mit akutem MI (ISGTL2-MORMI)

11. September 2025 aktualisiert von: BOUCHLARHEM AMINE, Mohammed VI University Hospital

Natriumglucose -Cotransporter -2

Diese Studie bewertet die Wirkung von ISGLT2 (Dapagliflozin oder Empalgliflozin), das zusätzlich zu den Standard-Versorgungsbehandlungen für nicht-diabetische Patienten mit Myokardinfarkt (MI), die mit PCI behandelt wurden, bei der Krankenhausaufnahme für Herzinsuffizienz, Rückübernahmen für Akut-Koronar-Sydrom und All-Cause-Mortalität verabreicht wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Studie mit einem zentralen, an nicht-diabetischen Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) (ST Elevation (STEMI) oder Nicht-ST-Erhöhung (NSTEMI) mit linksventrikulärer systolischer Dysfunktion (definiert als Ejektionsfraktion <50% bewertet durch 2D-Simson-Bi-Plane-Echokardiographie) oder Beweis für ein akkutes Erkenntnis. In der Studie wird die Auswirkung von Dapagliflozin oder Empagliflozin auf Placebo bewertet, das zusätzlich zur Standardtherapie, bei HF-Krankenhausaufenthalten, Todesfällen und ACS-Rückübernahmen, einmal täglich verabreicht wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

450

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Marokko
      • OUDA, Marokko
        • Mohammed VI university hospital oujda

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patient mit akutem Koronarsyndrom

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss die Einverständniserklärung genehmigen.
  • Bestätigte MI, entweder Stemi oder Nstemi, gemäß der vierten universellen Definition von MI (Thygesen et al. 2019).
  • Hinweise auf eine beeinträchtigte regionale oder globale LV-systolische Funktion in jedem Zeitpunkt während des aktuellen MI-verwandten Krankenhausaufenthalts mit Ejektionsfraktion <50%(etabliert mit Echokardiogramm, Radionuklidventrikulogramm, Kontrastangniographie oder Herz-MRT) oder Symptomen eines akuten Herzinsuffizienz ohne kardiogenen Schock.
  • Hämodynamisch stabil (keine Episoden der symptomatischen Hypotonie oder Arrhythmie mit hämodynamischen Kompromissen in den letzten 24 Stunden).

Ausschlusskriterien:

  • Bekannter Typ -1 -Diabetes mellitus (T1DM) oder T2DM zum Zeitpunkt der Aufnahme.
  • Chronischer symptomatischer HF mit einem vorherigen HHF innerhalb des letzten Jahres und bekannter REDUCTE EUPITION FRATION (LVEF ≤ 40 %), dokumentiert vor dem aktuellen MI -Krankenhausaufenthalt.
  • Patienten mit kardiogenem Schock, die während des Index vasoaktive Medikamente erhielten.
  • Krankenhausaufenthalt schwerwiegend (EGFR <20 ml/min/1,73 M2 durch lokales Labor), instabile oder schnell fortschreitende Nierenerkrankungen zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Schwere Leberbeeinträchtigung (Kinder-Pugh-Klasse C) zum Zeitpunkt der Einbeziehung in den Prozess.
  • Aktive Malignität, die zum Zeitpunkt des Screenings behandelt werden muss.
  • Jede Nicht-CV-Erkrankung, z. B. Malignität, mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr, die auf dem klinischen Urteil des Forschers beruhen.
  • Derzeit bei Behandlung oder mit einem Indikation für die Behandlung mit einem Natriumglucose-Co-Transporter 2-Inhibitor (SGLT2-Inhibitor)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ohne ISGLT2
Patienten, für die wir ISGLT2 nicht verschreiben werden
Arzneimittel: Mit isglt2
Patienten, für die wir ISGLT2 verschreiben werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Endpunkte
Zeitfenster: 50 Monate
Zeit für das erste Auftreten eines der Komponenten dieses Verbundwerkstoffs: Krankenhausaufenthalt für Herzinsuffizienz (HHF), nicht tödlicher Myokardinfarkt (MI) oder Tod aus allen Ursachen
50 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Ergebnisse
Zeitfenster: 50 Monate
Zeit für das erste Auftreten eines tödlichen oder nicht tödlichen MI [Zeitrahmen: Vom Aufnahmebesuch (Tag 0) bis zu ungefähr 4,2 Jahren] bis zum ersten Krankenhausaufenthalt für Wärmeversagen [Zeitrahmen: Vom Aufnahmebesuch (Tag 0) bis ungefähr 3 Jahre] Zeitzeit bis zum Tod eines jeden Grunds [Zeitrahmen: vom Zulassungsbesuch (Tag 0) bis etwa 4,2 Jahre nach Abfluss bis zu 4,2 Jahren. [Zeitrahmen: Vom Zulassung (Tag 0) bis ungefähr 4,2 Jahre] Zeit bis zu einem neuen Beginn Vorhof (AF) nach der Entlassung [Zeitrahmen: Vom Zulassungsbesuch (Tag 0) bis ungefähr 4,2 Jahre]
50 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mohammed VI University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DI657483

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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