GLP-1受容体アゴニスト療法を受けている12〜21歳の骨代謝
GLP-1受容体アゴニスト療法を受けている青年の骨代謝
この臨床試験の目標は、12〜21歳の参加者の24か月にわたって骨の健康マーカーを比較することです。これは、ライフスタイル管理がそれに続く類似の体重があるものと比較して、グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）セマグルチドを開始している肥満です。
参加者は次のとおりです。
- 規定どおりにセマグルチドを服用するか、減量のためにライフスタイル管理に取り組み続ける
- 提供されたカルシウムとビタミンDサプリメントを摂取してください
最初は24か月間、24か月間、6か月ごとに次の6か月ごとに6回の調査訪問に参加します。
- 歴史と身体検査
- ラボの作業
- イメージング研究
- アンケート
- 24時間の食事のリコール
- 栄養のエネルギードリンクと6つの血液抽選による混合食事許容耐性テスト
調査の概要
詳細な説明
私たちの全体的な仮説は、肥満がGLP-1 RASを受けた青年の顕著な体重減少（特にセマグルチド、24か月以上にわたって承認された一般的に使用されるGLP-1 RA）を受けた青年期の体重減少にもかかわらず、研究参加者は、面積および体積BMD、骨幾何学、構造、推定強度、および推定骨折リスクの改善の保存を実証するということです。
AIM 1：GLP-1 RA療法が、12〜21歳の青年および若年成人の24か月にわたって骨密度、ジオメトリ、構造、強度、強度比を前向きに変化させる程度を決定するために、ライフスタイル管理に続く同様の体重のコントロールと比較して肥満で肥満になります。 GLP-1 RA（Semaglutide）療法とライフスタイル管理に続くと仮定します。
仮説1A：遠位半径の体積BMD（非重量ベアリングサイト）（一次エンドポイント）および遠位脛骨（重量を含むサイト）がHRPQCTによる、DXAによる股関節と脊椎の面積BMDが保存されます。
仮説1B：遠位半径と脛骨（HR-PQCTによる）での皮質および骨梁の幾何学と構造、および骨強度推定値（μFEA）が保存されます。負荷と強度の比率が向上します。
目的2：セマグルチドの使用後の骨格の完全性の維持を媒介する新しい生理学的メカニズムを調査する。
仮説2：体重、体重、リーン質量、グレリン、インスリン、オキシトシン、エストロンの減少にもかかわらず、骨格の健康の保存とスクレロスチンの増加は、骨形成の増加に関連していると仮定します（骨形成のマーカーであるP1NP、骨形成のマーカーである）。バランスの取れた骨代謝回転と正味の骨格安定性。
思春期は骨の発生にとって重要な時期であり、GLP-1 RASとMBSの両方の使用は若者で増加しています。 私たちの研究は、GLP-1 RASの使用が若者のMBS後に観察される骨格の健康の障害を防ぐかどうかを確立するために必要な新しいデータを提供します。 これらのメカニズムを明確にすることで、ライフスタイル介入後の肥満の若者の最適な減量戦略が特定されます。
一次エンドポイント：1）総VBMD（遠位半径）のHR-PQCT尺度のベースラインから24か月の変化。
二次エンドポイント：1）総VBMD（遠位脛骨）、2）遠位半径と脛骨の骨梁VBMD、3）股関節および脊椎ABMD、4）強度推定（遠位半径と脛骨の故障負荷）、5）筋力と標準の荷重（半径およびhip）、hip）、6）、bne bone vent（p1np）、インスリン、グレリン、pyy、オキシトシン、エストロゲン、スクレロスチン。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Madhusmita Misra, MD, MPH
- 電話番号：434-924-9141
- メール：madhusmita.misra@uvahealth.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Christine Burt Solorzano, MD
- 電話番号：434-924-9084
- メール：christine.burtsolorzano@uvahealth.org
研究場所
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- 募集
- University of Virginia Medical Center
-
副調査官：
- Christine Burt Solorzano, MD
-
コンタクト：
-
主任研究者：
- Madhusmita Misra, MD, MPH
-
コンタクト：
- Melissa G Gilrain, BS
- 電話番号：434-243-6911
- メール：misralab@uvahealth.org
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
調査対象母集団
説明
包含基準：
- 青少年と若年成人12〜21歳の若年症はセマグルチド療法を開始するか、通常のケア/ライフスタイル管理が続きます
- 肥満の診断（年齢と性別のBMI≥95パーセンタイル）
- Semaglutideの参加者は、「通常の注意」と任命と推奨事項への一貫したコンプライアンスで減量の努力を実証したに違いありません。
- 参加者は、医学療法を受けていることの重要性を認識し、必要な行動の変化を実施するために、十分な成熟、心理的安定性、認知能力を実証する必要があります。
除外基準：
1.妊娠および母乳育児の電流または以前の歴史2. GLP-1 RAグループ3にある場合、骨密度に対する有意な体重減少の既知の影響を考慮して、3か月にわたって5 kgの体重が変化する場合、髄質甲状腺がんまたは複数の内分泌腫瘍癌の人間歴または複数の内分泌腫瘍性2型。 6か月未満、または2か月を超えて投与量が安定していない場合5。グルココルチコイド、フェニトイン、フェノバルビトンなど、骨に影響を与えるカルシウムまたはビタミンD以外の薬物（中止が医学的に寛容な場合は登録の3か月前にウォッシュアウト期間がない限り）;ホルモン避妊の女性参加者は、これには酢酸メドロキシプロゲステロンの使用が含まれる場合に除外されます（骨密度に対する重大な有害な効果を考えると）。しかし、経口避妊薬、連続的な経口プロゲスチン、プロゲスチン放出中の子宮内装置またはインプラントを組み合わせたものは、骨密度への最小限の影響と、この年齢範囲での妊娠を防ぎ、多環式卵巣症候群（PCOS）、一般的に関連する肥満（PCOS）を管理するためにこれらの薬の一般的な使用のために除外されません。 これらの参加者を除外すると、非代表的なサンプル6。未処理の甲状腺機能不全または3か月未満の安定した用量が発生します。高コルチゾール血症8。HBA1C> 8％（制御されていないT2DMからの骨への有害な影響を避けるため）9。 DSM-5あたりの薬物乱用10。 DXAスキャナーの制限により、重量を超える450ポンド11。 上記で詳述されていない他の理由で、調査者によって研究に不適切であると判断されました。
-
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：GLP-1受容体作動薬
|
医師によってGLP-1受容体作動薬が処方された参加者は、この研究のアームに登録されます。
すべての参加者は、骨の健康をサポートし、全体的な結果における交絡因子としての影響を減らすために、研究で提供されるカルシウムとビタミンDのサプリメントを受け取ります。
|
|
プラセボコンパレーター：ライフスタイル介入
|
通常の生活習慣介入を受ける参加者は、この研究のアームに登録されます。
すべての参加者は、骨の健康をサポートするために研究提供のカルシウム＆ビタミンDサプリメントを受け取ります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
遠位橈骨における総体積骨密度の24ヶ月間の変化
時間枠：24ヶ月
|
反復測定分析を用いて、研究者はGLP-1受容体作動薬による24ヶ月間の治療と通常ケア後の橈骨体積骨密度の変化を比較します
|
24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脛骨遠位部における総vBMDの24か月間の変化
時間枠：24ヶ月
|
研究者は、繰り返し測定分析を用いて、GLP-1受容体作動薬による24か月間の治療後の橈骨体積骨密度の変化を、通常のケアと比較します。
|
24ヶ月
|
|
24ヶ月間の橈骨および脛骨海綿骨vBMDの変化
時間枠：24ヶ月
|
反復測定分析を用いて、研究者はGLP-1受容体作動薬による24ヶ月間の治療後と通常ケアとの間で、橈骨および脛骨海綿骨vBMDの変化を比較する
|
24ヶ月
|
|
総股関節および脊椎面積BMDの24ヶ月間変化
時間枠：24ヶ月
|
反復測定分析を用いて、調査者はGLP-1受容体作動薬と通常治療による24か月間の治療後の股関節全体および脊椎の面積骨密度の変化を比較します
|
24ヶ月
|
|
橈骨と脛骨における強度推定値（破壊荷重）の24ヶ月間の変化
時間枠：24か月
|
研究者は、反復測定分析を用いて、GLP-1受容体作動薬による24か月間の治療後と通常ケア後の橈骨および脛骨の破断負荷の変化を比較します。
|
24か月
|
|
手首と股関節における負荷対強度比の24ヶ月間の変化
時間枠：24か月
|
反復測定分析を用いて、調査員は、GLP-1受容体作動薬による24か月間の治療後の手首と股関節の負荷対強度比の変化を、通常のケアと比較します。
|
24か月
|
|
P1NPとCTXの24か月間の変化
時間枠：24か月
|
反復測定分析を用いて、研究者はGLP-1 RAsによる24ヶ月間の治療後と日常ケア後のP1NPおよびCTXの変化を比較します
|
24か月
|
|
骨に影響を与えることが知られているホルモン（インスリン、グレリン、PYY、オキシトシン、エストロゲン、スクレロスチン）の24か月間の変化
時間枠：24ヶ月
|
反復測定分析を用いて、調査員は、GLP-1受容体作動薬による24か月間の治療後のこれらのホルモンの変化を、標準治療と比較し、骨代謝マーカーの変化との関連性を評価します。
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Madhusmita Misra, MD, MPH、University of Virginia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HSR302394
- R01HD118635 (米国 NIH グラント/契約：NIH)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。