GLP-1 수용체 작용제 요법을받는 12-21 세의 뼈 대사
GLP-1 수용체 작용제 요법을받는 청소년의 골 대사
이 임상 시험의 목표는 12-21 세의 참가자의 24 개월에 걸쳐 뼈 건강 마커를 비만과 비교하여 유사한 무게와 라이프 스타일 관리와 비교하여 비만을 시작하는 비만과 비교하는 것입니다.
참가자 :
- semaglutide를 처방 된 것으로 받아들이거나 체중 감량을위한 라이프 스타일 관리에 계속 노력하십시오.
- 칼슘과 비타민 D 보충제를 제공하십시오
24 개월 동안 6 개월 동안 6 개월에 걸쳐 처음 2 개월, 다음은 다음을 포함하는 6 개월마다 참석하십시오.
- 역사 및 신체 검사
- 실험실 작업
- 이미징 연구
- 설문지
- 24 시간식이 요법 리콜
- 영양 에너지 음료와 6 개의 혈액을 사용한 혼합 식사 허용 테스트
연구 개요
상세 설명
우리의 전반적인 가설은 비만이 GLP-1 RAS를받는 비만의 청소년의 현저한 체중 감소 (특히 Semaglutide, FDA 승인, 청소년에서 일반적으로 사용되는 GLP-1 RA)에도 불구하고, 연구 참가자는 areal 및 부피 측정 BMD, 뼈 기하학, 구조 및 추정 강도의 보존을 입증 할 것이며, 추정 위험이 추정된다는 것입니다.
AIM 1 : GLP-1 RA 요법이 12-21 세의 청소년과 청년의 청소년과 청소년의 청소년과 청소년은 유사한 체중 관리와 비교하여 비만에 비해 12-21 세의 청소년과 청년에서 24 개월에 걸쳐 뼈 밀도, 기하학, 구조, 강도 및 강도 비율을 어느 정도까지 변경하는지 결정합니다. 우리는 GLP-1 RA (Semaglutide) 치료 대 라이프 스타일 관리에 따라 가설을 세웁니다.
가설 1A : 원위 반경 (비 가중 베어링 부위) (1 차 종점) (1 차 종점) 및 HRPQCT에 의한 원위 경골 (중량 부유 부위) 및 DXA에 의한 고관절과 척추의 eal BMD가 보존됩니다.
가설 1B : 피질 및 트라브 정체 형상 및 원위 반경 및 경골 (HR-PQCT)에서의 구조 및 뼈 강도 추정치 (μFEA)는 보존 될 것이다. 강도 대 강도 비율이 향상됩니다.
AIM 2 : 신규 생리 학적 메커니즘을 조사하기 위해 세마 글루 타이드를 사용한 후 골격 완전성의 유지를 매개합니다.
가설 2 : 우리는 체중 감소, 마른 덩어리, 그렐린, 인슐린, 옥시토신 및 에스트로의 증가에도 불구하고 골격 건강의 보존을 가설을 세운다. 공막의 증가는 뼈 형성의 증가와 관련이있다 (P1NP에 의해 평가 된 바에 따라 뼈 형성의 마커, 뼈 재 흡수에 의한 것,) 균형 잡힌 뼈 회전율 및 순 골격 안정성.
청소년기는 뼈가 발생하는 데 중요한시기이며 GLP-1 RAS와 MBS의 사용이 청소년에서 증가하고 있습니다. 우리의 연구는 GLP-1 RAS의 사용이 청소년의 MBS에 따라 관찰 된 골격 건강의 손상을 방지하는지 여부를 확립하는 데 필요한 새로운 데이터를 제공 할 것입니다. 이러한 메커니즘을 명확히하면 생활 양식 개입 후 비만을 가진 청소년의 최적 체중 감량 전략을 식별 할 수 있습니다.
1 차 종점 : 1) 총 VBMD (원위 반경)의 HR-PQCT 측정에서 24 개월의 기준선.
2 차 종점 : 1) 총 VBMD (원위 경골), 2) 원위 반경 및 경골의 트라브 컬 VBMD, 3) 고관절 및 척추 ABMD, 4) 강도 반경 및 경골의 고장 부하에 대한 강도 추정치 (RADIUS 및 HIP), 6), 6), 6), 6), 6), 6), 6), 6), 6), 6), 6), 6) 인슐린, 그렐린, pyy, 옥시토신, 에스트로겐, sclerostin.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Madhusmita Misra, MD, MPH
- 전화번호: 434-924-9141
- 이메일: madhusmita.misra@uvahealth.org
연구 연락처 백업
- 이름: Christine Burt Solorzano, MD
- 전화번호: 434-924-9084
- 이메일: christine.burtsolorzano@uvahealth.org
연구 장소
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- 모병
- University of Virginia Medical Center
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부수사관:
- Christine Burt Solorzano, MD
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연락하다:
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수석 연구원:
- Madhusmita Misra, MD, MPH
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연락하다:
- Melissa G Gilrain, BS
- 전화번호: 434-243-6911
- 이메일: misralab@uvahealth.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 청소년과 청년 12-21 세이 세마 글루 타이드 치료 시작 또는 일반적인 치료/생활 양식 관리
- 비만 진단 (BMI ≥ 연령 및 성별에 대한 95 번째 백분위 수)
- Semaglutide의 참가자는 "일반적인 치료"로 체중 감량에 대한 노력과 약속 및 권장 사항을 일관되게 준수해야합니다.
- 참가자는 의학적 치료에 대한 존재의 중요성을 인식하고 필요한 행동 변화를 구현하기에 충분한 성숙도, 심리적 안정성 및인지 능력을 보여 주어야합니다.
제외 기준 :
1. 임신 및 모유 수유의 전류 또는 이전 병력 2. 골수 갑상선 암 또는 다수의 내분비 신 생물 유형 2 인 경우 GLP-1 RA 그룹 3에서 3 개월에 걸쳐 5kg 체중 변화의 경우 뼈 밀도에 대한 상당한 체중 감소의 알려진 영향을 고려하여 3 개월에 걸쳐 5 kg 체중 변화 4. Metformin, phentermine 또는 Topiramate와 같은 약물의 사용을 유발할 수 있습니다. <6 개월 또는 복용량이> 2 개월 5 동안 안정되지 않은 경우. glucocorticoids, phenytoin, phenobarbitone과 같이 뼈에 영향을 미치는 칼슘 또는 비타민 D 이외의 약물 (중단이 의학적으로 허용되는 경우 등록하기 전에 3 개월의 세척 기간이없는 한); 호르몬 피임약에 대한 여성 참가자는 이것이 저장소 Medroxyprogesterone 아세테이트의 사용과 관련이 있다면 (뼈 밀도에 대한 심오한 해로운 영향이 주어지면) 제외 될 것이다. 그러나 결합 된 경구 피임약, 연속 구강 프로게스틴, 자궁 내 장치 또는 임플란트를 방출하는 프로게스틴은 뼈 밀도에 대한 최소한의 영향 과이 연령대의 임신을 예방하기 위해 이러한 약물의 일반적인 사용으로 인해 배제되지 않을 것입니다. 이들 참가자를 제외하면 비 표현성 샘플 6. 치료되지 않은 갑상선 기능 장애 또는 <3 개월 7의 안정적인 복용량. 만성 위장 장애 (염증성 장 질환 포함)와 같은 체중 또는 뼈 밀도, 예를 들어 병상도 관절염 또는 발병 경막 질환 및 발병과 같은 기타 염증성 조건과 같은 만성 위장 장애에 영향을 미치는 것으로 알려진 의학적 상태. 고 코르티질 혈증 8. HBA1C> 8% (제어되지 않은 T2DM의 뼈에 대한 해로운 영향을 피하기 위해) 9. 흡연> 10 개의 담배/하루/뼈에 해로운 영향을 미쳤습니다. DSM-5 당 약물 남용 10. DXA 스캐너의 제한으로 인한 무게> 450 lbs 11. 조사관이 위에서 자세히 설명하지 않은 다른 이유로 연구에 부적절하다고 판단합니다.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: GLP-1 수용체 작용제
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의사가 GLP-1 수용체 작용제를 처방한 참가자는 연구의 이 그룹에 등록됩니다.
모든 참가자는 연구에서 제공하는 칼슘 및 비타민 D 보충제를 받아 뼈 건강을 지원하고 전체 결과에서 이 요소가 혼란 변수로 작용하는 것을 줄일 것입니다.
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위약 비교기: 생활습관 개입
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일상적인 생활습관 개입을 받는 참가자가 이 연구 그룹에 등록됩니다.
모든 참가자는 골건강을 지원하기 위해 연구에서 제공하는 칼슘 및 비타민 D 보충제를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원위 요골의 전체 vBMD 24개월 변화
기간: 24개월
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반복 측정 분석을 사용하여, 연구자들은 GLP-1 수용체 작용제 치료 24개월 후와 일상적인 치료 후 요골 체적 골밀도의 변화를 비교할 것입니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경골 원위부 전체 vBMD의 24개월 변화
기간: 24개월
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연구자들은 반복측정분석을 사용하여 GLP-1 RA 치료 24개월 후 요골 vBMD 변화를 일상적 치료와 비교할 것입니다
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24개월
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방사상 및 경골 소주 골밀도(24개월간 변화)
기간: 24개월
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연구자들은 반복 측정 분석을 사용하여 GLP-1 RA 치료 24개월 후 요골과 경골 소주 골소주 부피 골밀도 변화를 일상적 치료와 비교할 것입니다
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24개월
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24개월간의 전체 고관절 및 척추 면적 BMD 변화
기간: 24개월
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반복 측정 분석을 사용하여 연구자들은 GLP-1 RA 치료와 일상적 치료를 24개월간 시행한 후 전체 고관절과 척추의 골밀도 면적 변화를 비교할 것입니다
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24개월
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반경과 경골에서의 강도 추정치(파괴 하중)의 24개월간 변화
기간: 24개월
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연구자들은 반복 측정 분석을 사용하여, GLP-1 RA 치료 24개월 후 요골 및 경골 파괴 하중의 변화를 일상 치료와 비교할 것입니다.
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24개월
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손목 및 고관절의 부하-강도 비율의 24개월 변화
기간: 24개월
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반복 측정 분석을 사용하여, 연구자들은 GLP-1 RA 치료 24개월 후와 일상적인 치료 후의 손목 및 고관절 부하-강도 비율 변화를 비교할 것입니다.
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24개월
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P1NP 및 CTX의 24개월 변화
기간: 24개월
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연구자들은 GLP-1 RAs 치료와 일상적 치료를 24개월간 시행한 후 P1NP와 CTX의 변화를 반복 측정 분석을 사용하여 비교할 것입니다
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24개월
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뼈에 영향을 미치는 것으로 알려진 호르몬(인슐린, 그렐린, PYY, 옥시토신, 에스트로겐, 스클레로스틴)의 24개월 변화
기간: 24개월
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연구자들은 반복 측정 분석을 사용하여 GLP-1 RA 치료 24개월 후 이들 호르몬의 변화를 일상적 치료와 비교하고, 골대사 지표의 변화와의 관련성을 평가할 것입니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Madhusmita Misra, MD, MPH, University of Virginia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSR302394
- R01HD118635 (미국 NIH 보조금/계약: NIH)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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